База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ № 07-15/2016-273

 

Дата оглашения решения: 17 ноября 2016 года                                               город Иваново

Дата изготовления решения: 18 ноября 2016 года

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Ивановского УФАС России) в составе: <…>

при участии представителей:

ООО «Сервис-Фарм» (далее – Заявитель): <…>

ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» (далее – Заказчик): <…>

в отсутствие представителя Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (уведомлен надлежащим образом) (ходатайствовал о рассмотрении жалобы в отсутствие его представителя),

 

УСТАНОВИЛА:

10.11.2016 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО «Сервис-Фарм» на действия ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (МНН – Эпоэтин альфа) для нужд ОБУЗ «ИвОКБ» (извещение № 0133200001716003186).

Согласно жалобе Заказчиком были установлены незаконные требования к лекарственному средству с МНН «Эпоэтин альфа», а именно: первичная упаковка (потребительская тара) – в шприцах, объем потребительской тары – 0.25 мл, вторичная упаковка (потребительская тара) – №6. Кроме того, на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств из всех зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН «Эпоэтин альфа» лишь один соответствует всем требованиям, предъявляемым Заказчиком, а именно: «Эральфон», ЗАО «ФармаФирма»Сотекс». По мнению Заявителя, установление подобных требований нарушает положения п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), а также создает ограничение количества участников электронного аукциона и является нарушением ст. 17 Федерального закона №135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции».

Заказчик в своих возражениях на жалобу, а также его представители на заседании Комиссии Ивановского УФАС России указали, что ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» не согласно с доводами Заявителя, так как нарушений при проведении закупки допущено не было.

Рассмотрев представленные Заявителем, Заказчиком, Уполномоченным органом документы, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку, в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе), Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

31.10.2016 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru) было размещено извещение № 0133200001716003186 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (МНН – Эпоэтин альфа) для нужд ОБУЗ «ИвОКБ».

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки, в случае если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Таким образом, требования к характеристикам поставляемого товара должны быть сформулированы Заказчиком в соответствии с положениями ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, с учетом потребностей Заказчика исходя из специфики его деятельности, а также не должны приводить к необоснованному ограничению числа участников закупки.

Наименование и описание объекта закупки содержатся в Разделе III «Спецификация» документации об электронном аукционе, где требования к закупаемому лекарственному препарату установлены следующим образом:

 

№ п/п	МНН*	Характеристики товара		Ед. изм.	Кол-во
1	Эпоэтин альфа	Лекарственная форма	раствор для внутривенного и подкожного введения	упаковка	70
		Дозировка	10 000 МЕ
		Первичная упаковка (потребительская тара)	в шприцах
		Объем потребительской тары	0,25мл
		Вторичная упаковка (потребительская тара)	№6

 

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно ч. 1 ст. 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно п. 2 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу п. 16 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно п. 24 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, именно МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Относительно дозировки и объема потребительской тары Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

В соответствии со ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров: эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности, соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

В Письме Федеральной антимонопольной службы от 18.05.2015 №АК/24046/15 «О закупках лекарственных препаратов с МНН «Эпоэтин альфа» указано, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками, но разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по МНН, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним МНН и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика пояснили, что в техническом задании имелся в виду препарат с МНН «Эпоэтин альфа» 10 000 МЕ в объеме 0,25 мл, что соответствует по данным сайта государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) (далее – ГРЛС) дозировке 2 500 МЕ. Данный препарат необходим Заказчику для пациентов нефрологического отделения для коррекции показателей гемоглобина. Поскольку оптимальная масса больных с хронической почечной недостаточностью признана 75-80 кг, и 70 % больных находятся именно в этой весовой категории, дозой «Эпоэтин альфа», отвечающей потребностям Заказчика, является доза 2 500 МЕ, т. е. средняя доза для больных хронической болезнью почек. Представители Заказчика, обосновывая свою потребность в указанном лекарственном препарате, указали на то, что препарат с дозировкой 10 000 МЕ также может быть использован. Однако применение подобной дозировки в нефрологии неудобно, так как дозировка для лечения пациентов нефрологического отделения не превышает 3 000 МЕ. Соответственно, использование препарата с дозировкой 10 000 МЕ ведет к перерасходу лекарства, так как препарат, оставшийся в шприце/ампуле после введения одному пациенту, нельзя использовать повторно. Вместе с тем, представитель Заказчика на заседании Комиссии УФАС России сообщил, что часть пациентов получают дозу от 1 500 до 3 000 МЕ. Таким образом, можно сделать вывод, что даже при требовании дозировки 2 500 МЕ, часть препарата все равно будет утилизирована.

Кроме того, необходимо отметить, что согласно Письму ФАС России от 09.06.2015 №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения» к ограничению количества участников закупки лекарственных препаратов ведет указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

Из Письма Федеральной антимонопольной службы от 18.05.2015 № АК/24046/15 «О закупках лекарственных препаратов с МНН «Эпоэтин альфа» следует, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин альфа» в дозировке, например, 2 000 ME объемом наполнения 0,5 мл (Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин альфа» по всем остальным дозировкам.

Исходя из вышеизложенного, лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин альфа», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Таким образом, не указав в документации о закупке возможность поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также поставки с  иным объемом наполнения, Заказчик ограничил участников закупки, которые могут поставить препарат с МНН «Эпоэтин альфа», но в иной дозировке и/или с другим объемом первичной упаковки.

Кроме того, согласно ГРЛС с МНН «Эпоэтин альфа» зарегистрировано 5 различных торговых наименований лекарственных препаратов (Бинокрит, Эпрекс, Эральфон, Аэприн, Эпокрин). Однако требованиям Заказчика, установленным в документации о закупке, соответствует лишь один из пяти зарегистрированных препаратов, а именно «Эральфон», производимый ЗАО «ФармаФирма «Сотекс». Между тем, согласно сведениям ГРЛС лекарственный препарат с МНН «Эпоэтин альфа» может поставляться в ампулах или в шприцах. Таким образом, указание в аукционной документации на возможность поставки препарата только одной формы без указания «эквивалент» является неправомерным требованием к товару, которое влечет ограничение количества участников закупки, так как отстраняет от участия лиц, которые могут поставить это же лекарственное средство в иной форме выпуска.

В отношении закупок лекарственных препаратов совместно с устройствами введения ФАС России в своем Письме от 18.05.2015 №АК/24046/15 указывает на то, что лекарственный препарат в первичной упаковке «шприц» не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должен определять потребности заказчика. Вместе с тем, у заказчика пропадает необходимость закупки шприцев для введения такого лекарственного препарата, поэтому ФАС России полагает, что для создания равных условий на торгах производители лекарственных препаратов в иной форме выпуска (ампулы, флаконы) могут участвовать в таких торгах, предлагая лекарственные препараты совместно со шприцами соответствующего объема (любых производителей).

В Письме ФАС России от 09.06.2015 №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения» указано, что закупка лекарственных препаратов в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц тюбик» и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска «ампула», «флакон» и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема приводит к ограничению количества участников закупки лекарственных препаратов.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика указали на то, что первичная упаковка «в шприцах» была установлена Заказчиком в связи с тем, что использование ампул повышает риск контаминации лекарственного раствора, предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование), подразумевает необходимость дополнительной закупки игл и шприцев, кроме того, вскрытие ампул может привести к травме медперсонала осколком.

Однако, необходимо отметить, что представителями Заказчика указанные доводы не были подтверждены документально.

Таким образом, в связи с тем, что Заказчик не привел доказательств своей потребности в поставке лекарственного средства в заявленном им количестве лишь в форме шприцов, а также с учетом письма ФАС России от 09.06.2015 №АК/28644/15 Комиссия Ивановского УФАС России признает требование к первичной упаковке лекарственного средства незаконным.

Относительно требования, установленного Заказчиком к вторичной упаковке, Комиссия Ивановского УФАС установила следующее.

В разделе III «Спецификация» документации об электронном аукционе Заказчиком установлено требование: вторичная упаковка (потребительская тара) №6.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика пояснили, что вторичная упаковка  6 указывает на количество единиц лекарственного препарата в упаковке.

В Письме ФАС России от 09.06.2015 №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения» указано, что необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата влечет за собой ограничение количества участников закупки.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заказчика не смогли обосновать необходимость и законность данного требования, а также сообщили, что лекарственный препарат, поставляемый в иной вторичной упаковке при условии соблюдения общего количества лекарственного препарата в указанной лекарственной форме и дозировке и неувеличении цены контракта, будет соответствовать требованиям Заказчика. Таким образом, Комиссия Ивановского УФАС России признает требование Заказчика к вторичной упаковке №6 незаконным.

Следовательно, в аукционной документации на поставку лекарственного средства указание на первичную упаковку лекарственного препарата (шприц), вторичную упаковку (№6), требования к объему наполнения первичной упаковки (0,25 мл), а также определенной дозировке лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, без указания на поставку эквивалента, было установлено Заказчиком в нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что выявленное нарушение Закона о контрактной системе свидетельствует о наличии признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России

 

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО «Сервис-Фарм» на действия ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (МНН – Эпоэтин альфа) для нужд ОБУЗ «ИвОКБ» (извещение № 0133200001716003186) обоснованной.

2. Установить в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы настоящей жалобы уполномоченному должностному лицу Ивановского УФАС России для принятия решения в соответствии с КоАП РФ.

 

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

 

 

Подписи членов Комиссии

 

 

 

ПРЕДПИСАНИЕ

 

Дата принятия: 17 ноября 2016 года                                                                   город Иваново

Дата изготовления: 18 ноября 2016 года

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Ивановского УФАС России) в составе: <…>

рассмотрев жалобу ООО «Сервис-Фарм» на действия ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (МНН – Эпоэтин альфа) для нужд ОБУЗ «ИвОКБ» (извещение №0133200001716003186), на основании ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и своего решения №07-15/2016-273 от 17 ноября 2016 года,

 

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

 

1. Заказчику - ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» (ул. Любимова, д. 1, г. Иваново, Ивановская обл., 153040) устранить нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, для чего в срок до 30.11.2016 внести изменения в извещение и документацию об электронном аукционе на поставку лекарственных средств (МНН – Эпоэтин альфа) для нужд ОБУЗ «ИвОКБ» (извещение № 0133200001716003186) в соответствии с решением Ивановского УФАС России от 17.11.2016 и Законом о контрактной системе и осуществить дальнейшие действия по проведению закупки в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

2. Уполномоченному органу – Департаменту конкурсов и аукционов Ивановской области (пр. Ленина, д. 16, г. Иваново, Ивановская обл., 153000):

- отменить все составленные в ходе проведения электронного аукциона протоколы;

- разместить измененные извещение и документацию об электронном аукционе на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru) и осуществить дальнейшие действия по проведению закупки в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

3. Оператору электронной площадки – ООО «РТС-тендер» (ул. Долгоруковская, д. 38, стр. 1, г. Москва, 127006) совершить все необходимые действия, направленные на обеспечение исполнения п. 1, 2 настоящего предписания, а также вернуть поданные на участие в рассматриваемом электронном аукционе заявки участникам закупки, уведомив их о возможности подачи заявок вновь с учетом внесенных изменений.

4. Заказчику – ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница», Уполномоченному органу – Департаменту конкурсов и аукционов Ивановской области сообщить в Ивановское УФАС России о выполнении настоящего предписания в срок до 05.12.2016 с приложением подтверждающих документов.

 

 

 

 

Подписи членов Комиссии

 

 

 

Настоящее предписание может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные законом.

 

Примечание: за невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа ч. 7 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.