База решений
и правовых актов

 

РЕШЕНИЕ

«09» октября 2015г.

Резолютивная часть решения оглашена «09» октября 2015г.                          г. Кемерово

Решение в полном объеме изготовлено «08» октября 2015г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

 

 Председателя комиссии:    Стельмах С.В.  -  заместителя руководителя

                                                                             Кемеровского УФАС России;

 

Членов Комиссии:             Михалевой Е.Е. –   главного специалиста-эксперта

                                                                              отдела контроля в сфере закупок;

                                                                                                                                 

                                            Щегловой Е.Р. –      ведущего специалиста-эксперта

                                                                              отдела контроля в сфере закупок;

 

                                             Коломиец А.А  -     специалиста-эксперта

                                                                              отдела контроля в сфере      закупок;

при участии:

- <…> – представителя уполномоченного органа  – Департамента контрактной системы Кемеровской области (по доверенности)

От Заявителя - <…>.

Рассмотрев  дело № 485/З-2015, возбужденное по признакам нарушения  заказчиком - Департаментом охраны здоровья населения  Кемеровской области законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона № 0139200000115005986  на поставку инсулина: Актрапид  НМ Пенфилл,  и  в результате проведения   внеплановой   проверки   в   соответствии   с    требованиями    статьи     99

 Федерального закона  от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее  по

тексту – ФЗ № 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей)  для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России  от 19.11.2014 № 727/14,

 

установила:

 

05.10.2015 г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила  жалоба ООО  «ГЕРОФАРМ» (вх. № 3868э от 05.10.2015г.) на действия заказчика - Департамента охраны здоровья населения  Кемеровской области при проведении электронного аукциона № 0139200000115005986  на поставку инсулина: Актрапид НМ Пенфилл.

По     мнению    заявителя,   заказчиком - Департаментом охраны здоровья населения  Кемеровской области  при проведении электронного аукциона №0139200000115005986  на поставку инсулина: Актрапид  НМ Пенфилл установлены незаконные требования к поставляемому товару.

Спецификацией документации об аукционе установлено описание объекта закупки, содержащее торговое наименование лекарственного препарата:

№ п/п	Требования  заказчика по наименованию, характеристике поставляемого товара	Ед. изм.	Кол-во
1.	Актрапид НМ Пенфилл р-р д/ин. 100МЕ/мл 3 мл №5 картр.	Упаковка	1600

По мнению заявителя, установлено требование поставки конкретного торгового наименования лекарственного препарата – Актрапид  НМ Пенфилл, производства - Эли Лилли энд Компани - США.

Торговое наименование препарата Актрапид  НМ Пенфилл зарегистрировано в рамках международного непатентованного наименования «Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]».

Группа фармацевтических субстанций, обладающих фармакологической активностью (МНН) с названием «Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]» содержит не только лекарственное средство «Хумулин Регуляр», но и другие торговые наименования лекарственных средств, произведенных иными фармацевтическими производителями, в том числе и российскими. При этом, каждое торговое наименование, присвоенное лекарственному средству его производителем – уникально и на практике поставляется единственным региональных дистрибьютором, или ограниченным кругом таковых, по договорам  с производителем.

Правило пункта 6 части 1 статьи 33 ФЗ № 44-ФЗ  гласит, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств.

Той же нормой из данного правила предусмотрены два изъятия – заказчик вправе указывать торговое наименование лекарственного средства при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

Следует отметить, что утверждение перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, отнесена Законом о контрактной системе к компетенции Правительства РФ, которое до настоящего времени поименованный перечень не утвердило.

На доводы жалобы заказчиком – Департаментом охраны здоровья населения  Кемеровской области принесен отзыв, в котором заказчик частично соглашается с доводами жалобы и считает, что требование поставки лекарственного препарата в данной закупке обуславливалось индивидуальными программами лечения шестисот пациентов (более подробно возражения представлены в письменной форме). Сделана ссылка на Письмо Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 «О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», которое устанавливало возможность в рамках дополнительного медицинского обеспечения возможность закупок инсулинов по торговым наименованиям.

 

В процессе рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

24.09.2015 г. на  официальном сайте http://zakupki.gov.ru/  заказчиком – Департаментом охраны здоровья населения  Кемеровской области было размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме №0139200000115005865  на поставку инсулина: Актрапид НМ Пенфилл. Аукционная документация утверждена начальником Департамента охраны здоровья населения  Кемеровской области <…> и  содержит технические  требования к товару, являющемуся предметом поставки:

№ п/п	Требования  заказчика по наименованию, характеристике поставляемого товара	Ед. изм.	Кол-во
1.	Актрапид НМ Пенфилл р-р д/ин. 100МЕ/мл 3 мл №5 картр.	Упаковка	1600

 

Документацией установлено требование поставки конкретного торгового наименования лекарственного препарата – Актрапид  НМ Пенфилл.

 

 

Торговое наименование препарата Актрапид  НМ Пенфилл зарегистрировано в рамках международного непатентованного наименования «Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]». Группа фармацевтических субстанций, обладающих фармакологической активностью (МНН) с названием «Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]», содержит не только лекарственное средство «Актрапид НМ Пенфилл», но и другие торговые наименования лекарственных средств, произведенных иными фармацевтическими производителями, в том числе российскими производителями:

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Актрапид НМ	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	Ново Нордиск А/С - Дания
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Актрапид НМ Пенфилл	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	Ново Нордиск А/С - Дания
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Биосулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Биосулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Генсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	Биотон C.А. - Польша
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Генсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	Вл., Пр. - Биотон C.А. - Польша; Уп. - ЗАО «Биотон Восток» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Генсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	Биотон C.А. - Польша
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Генсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	Вл., Пр. - Биотон C.А. - Польша; Уп. - ЗАО «Биотон Восток» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Инсуман Рапид ГТ	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	Вл., Пр. - Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ - Германия; Уп. - Санофи-Авентис Восток ЗАО - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Инсуман Рапид ГТ	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл - флаконы (5) - пачки картонные	Вл., Пр. - Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ - Германия; Уп. - Санофи-Авентис Восток ЗАО - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Инсуман Рапид ГТ	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ - Германия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Инсуман Рапид ГТ	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл - флаконы (5) - пачки картонные	Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ - Германия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Инсуран Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	Учреждение РАН «Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Ринсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы - пачки картонные	ОАО «Герофарм – Био» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Росинсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	ООО «Завод «Медсинтез» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Росинсулин Р	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные	ООО «Завод «Медсинтез» - Россия
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Хумодар Р 100 Рек	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 1 шт., 10 мл - флаконы "инсулиновые" - пачки картонные	ЗАО по производству инсулинов «Индар» - Украина
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Хумодар Р 100 Рек	раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 1 шт., 3 мл - картриджи (5) - пачки картонные	ЗАО по производству инсулинов «Индар» - Украина

В силу требований части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ №44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Согласно требованиям пункта  6 части 1 статьи 33 ФЗ  № 44-ФЗ  документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 28.11.13 г. № 1086, утвердившего Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в настоящее время ни одно торговое наименование лекарственного средства не включено в указанный перечень.  

Письмом ФАС России  от 21.07.2014 г. № АЦ/29219/14 устанавливается, что осуществление закупки лекарственных препаратов по торговым наименованиям является нарушением пункта 6 части 1 статьи 33 ФЗ № 44-ФЗ. 

В письме ФАС России № АЦ/44967/14 от 07.11.2014 года сформулирована следующая правовая позиция: «Письмо Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 «О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения в настоящее время фактически не действует. Совместное письмо было издано по результатам обобщения и анализа практики применения судами и контролирующими органами Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также выявления проблемных вопросов, не урегулированных Законом о размещении заказов. В настоящее время вопрос закупок лекарственных средств урегулированы Законом о контрактной системе, поэтому положения совместного письма не должны применяться. Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами установленными статьей 33 ФЗ № 44-ФЗ».

Лекарственный препарат с торговым наименованием  Актрапид НМ Пенфилл не включен в установленном порядке в Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

 Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]» может быть предложен для поставки разными производителями или торговыми предприятиями с предоставлением ими лекарственных препаратов, указанных в Государственном реестре лекарственных средств, но с различными торговыми наименованиями.

Комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводу о том, что в действиях заказчика - Департамента охраны здоровья населения  Кемеровской области имеются нарушения требований пункта  6 части 1 статьи 33 ФЗ  № 44-ФЗ.

 

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона  от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», комиссия Кемеровского УФАС России 

 

РЕШИЛА:

 

1. Признать жалобу  ООО  «ГЕРОФАРМ» на действия заказчика - Департамента охраны здоровья населения  Кемеровской области при проведении электронного аукциона № 0139200000115005986  на поставку инсулина: Актрапид НМ Пенфилл обоснованной.

2. Признать заказчика - Департамент охраны здоровья населения  Кемеровской области нарушившим  требования  пункта  6 части 1 статьи 33 ФЗ  № 44-ФЗ    Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3. Выдать предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела № 485/З-2015 должностному лицу для решения вопроса о возбуждении административного производства, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

 

            Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

           

Председатель комиссии:	Стельмах С.В.
Члены Комиссии:	Михалева Е.Е.
	Щеглова Е.Е.
	Коломиец А.А.