База решений
и правовых актов

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере размещения заказов в составе: <…> (далее – Комиссия Коми УФАС России),

рассмотрев жалобу ООО «Генфа» от 18.01.2012 № 9 (вх. от 23.01.2012 № 309) на действия заказчика – государственное учреждение «Коми республиканский онкологический диспансер» при размещении государственного заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме на право заключения договора «На поставку доцетаксела для ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер» (извещение №  0107200002711002233 от 30.12.2011), далее – заказ, открытый аукцион в электронной форме,

при участии:

<…>,

УСТАНОВИЛА:

1. ЗАО «Сбербанк-Автоматизированная система торгов» извещено по факсимильной связи о времени и месте рассмотрения жалобы.

На рассмотрении жалобы представитель вышеуказанного общества отсутствует, что с учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы не препятствует ее рассмотрению по существу.

2. В Коми УФАС России поступила жалоба ООО «Генфа».

В жалобе указано, что в государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о нескольких лекарственных препаратах с различными торговыми наименованиями, имеющими общее действующее вещество – доцетаксел и одну и ту же лекарственную форму. Такими лекарственными препаратами являются: Таксотер, Доцетера, Доцетаксел-Филаксис, Доцетаксел-Рус, Таутакс. Для указанных препаратов, за исключением Таксотера, в нормативной документации указан минимальный извлекаемый (номинальный) объем концентрата – 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 4 мл для различных дозировок. Для препарата Таксотер в нормативной документации дополнительно указан объем наполнения флакона – 0,61 и 2,36 мл соответственно. По мнению заявителя, указание объема наполнения флакона не является существенным, поскольку все препараты МНН Доцетаксел имеют одинаковое содержание действующего вещества – 20 мг и 80 мг соответственно.

В жалобе отмечено, что требования к объему наполнения флакона соответствуют только одному лекарственному средству – Таксотер. Включение указанных требований исключает возможность поставки иных производителей лекарственных препаратов, в том числе производителя отечественного лекарственного средства. В качестве примера заявитель приводит лекарственный препарат под торговым наименованием Доцетера, производитель – Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, который является эквивалентом препарата Таксотер.

Заявитель считает, что требование к объему наполнения не должно рассматриваться как отличительный признак для какого-либо одного торгового наименования только вследствие того, что информация об объеме наполнения была внесена производителем в документацию лекарственного средства.

По мнению заявителя, заказчиком нарушены требования ч. 3.1 ст. 34 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов)

Заявитель в жалобе просит Коми УФАС России приостановить размещение заказа до рассмотрения настоящей жалобы по существу; устранить нарушения действующего законодательства, допущенные заказчиком.

Государственное учреждение «Коми республиканский онкологический диспансер», Министерство финансов Республики Коми с требованиями жалобы не согласны, доводы изложены в отзывах на жалобу.

В возражениях на жалобу Государственное учреждение «Коми республиканский онкологический диспансер» указывает, в том числе на то, что жалоба ООО «Генфа» должна была быть возвращена Коми УФАС России на основании п. 3 ч. 1 ст. 59 Закона о размещении заказов в связи с тем, что подана по истечении срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме.

В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 57 Закона  о размещении заказов любой участник размещения заказа имеет право обжаловать в судебном порядке, а также в порядке, предусмотренном настоящей главой, действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника размещения заказа.

Обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии в порядке, предусмотренном настоящей главой, допускается в любое время размещения заказа, но не позднее чем через десять дней со дня размещения на официальном сайте протокола оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе, протокола аукциона, а также протокола рассмотрения заявок на участие в конкурсе либо протокола рассмотрения заявок на участие в аукционе в случае признания конкурса или аукциона несостоявшимся, при проведении закрытого конкурса или закрытого аукциона - со дня подписания соответствующего протокола и не позднее чем через семь дней со дня размещения на официальном сайте протокола аукциона, проведенного в соответствии с частью 3 статьи 40 настоящего Федерального закона, протокола рассмотрения и оценки котировочных заявок, за исключением случаев, предусмотренных частями 2.1 - 2.3 настоящей статьи. Жалоба на положение конкурсной документации, документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок может быть подана участником размещения заказа до окончания срока подачи соответственно заявок на участие в конкурсе, заявок на участие в аукционе, котировочных заявок.

Согласно ч. 2.1. ст. 57 Закона о размещении заказов обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, аукционной комиссии в случае, если такие действия (бездействие) совершены при размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме в соответствии с положениями главы 3.1 настоящего Федерального закона, в порядке, установленном настоящей главой, допускается в любое время размещения заказа и в период аккредитации участника размещения заказа на электронной площадке, но не позднее чем через десять дней со дня размещения на электронной площадке протокола подведения итогов открытого аукциона в электронной форме, а также протокола рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме или протокола проведения открытого аукциона в электронной форме в случае признания такого открытого аукциона несостоявшимся. Жалоба на положение документации об открытом аукционе в электронной форме может быть подана участником размещения заказа до окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме. При этом в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены после начала рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе, обжалование таких действий (бездействия) может осуществляться только участником размещения заказа, подавшим заявку на участие в открытом аукционе. В случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены при рассмотрении вторых частей заявок на участие в открытом аукционе или при заключении контракта, обжалование таких действий (бездействия) возможно до заключения контракта. По истечении указанных сроков обжалование соответствующих действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, аукционной комиссии осуществляется только в судебном порядке.

В ч. 1 ст. 59 Закона о размещении заказов установлен исчерпывающий перечень оснований возврата участнику размещения заказа жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии.

При этом в ч. 1 ст. 59 Закона о размещении заказов не предусмотрен возврат жалобы по основанию истечения срока, указанного в ч. 2.1 ст. 57 Закона о размещении заказов.

Таким образом, у Коми УФАС России отсутствовали достаточные правовые основания для возврата ООО «Генфа» жалобы от 18.01.2012 № 9 (вх. от 23.01.2012 № 309).

3. Комиссия Коми УФАС России, в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов,  изучив материалы жалобы, заслушав представителей заявителя, заказчика, уполномоченного органа (председателя аукционной комиссии), члена аукционной комиссии, пришла к нижеследующим  выводам.

3.1. Заказчиком размещения заказа является государственное учреждение «Коми республиканский онкологический диспансер» (далее - заказчик).

Уполномоченным органом на осуществление функций по размещению заказов для заказчиков Республики Коми является Министерство финансов Республики Коми (далее – уполномоченный орган).

Предметом аукциона является поставка доцетаксела для ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер» в количестве 270 упаковок.

Начальная (максимальная) цена контракта: 8 318 447.50 руб.

Источником финансирования заказа являются средства ОМС.

Документация об открытом аукционе в электронной форме на право заключения договора «На поставку доцетаксела для ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер» (далее - документация об открытом аукционе в электронной форме) утверждена письмом главного врача государственного учреждения «Коми республиканский онкологический диспансер» от 23.12.2011 № 2120.

Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме размещено 30.12.2011 на официальном сайте и на электронной площадке www.sberbank-ast.ru.

В соответствии с приказом первого заместителя министра финансов Республики Коми от 30.12.2011 № 2936-з (в ред. приказа от 31.10.2011 № 2290-з) для организации и проведения открытого аукциона в электронной форме (ЭА-2134) на право заключения договора «На поставку доцетаксела для ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер» создана аукционная комиссия.

3.2. В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать следующие сведения о товарах, работах, об услугах, соответственно на поставку, выполнение, оказание которых размещается заказ, и об условиях исполнения контракта, в том числе требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов  документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Анализ положений ч. 1 ст. 41.6, п. 1 ч. 4 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов позволяет прийти к выводу о том, что заказчик, руководствуясь своими потребностями, определяет предмет торгов, его количественные и качественные характеристики, в необходимой степени детализирует предмет закупки. При этом заказчик при формировании предмета закупки, требований к закупаемому товару не вправе устанавливать требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Как следует из представленной заказчиком письменной информации при формировании технического задания заказчик исходил из следующего. Главной функцией онкологического диспансера является оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи больным с онкологическими и предопухолевыми заболеваниями. Требование к объему наполнения флакона установлено с целью обеспечения наиболее эффективного применения препарата, необходимого заказчику. Эффективность применения препарата (клинический эффект), имеющего международное непатентованное наименование Доцетаксел, напрямую зависит от его точной дозировки. При приготовлении раствора происходят химические процессы, в результате которых итоговое содержание препарата в приготовленном растворе снижается. В результате у препаратов, в которых не учитываются потери при приготовлении, итоговая дозировка оказывается ниже, что приводит к отсутствию необходимого терапевтического эффекта при применении препарата.  

В ходе рассмотрения жалобы представитель заказчик пояснил, что препарат является вязким, напоминающим растительное масло, при разведении которого часть препарата оседает на стенках флакона. В связи с этим обстоятельством заказчик, учитывая потери при разведении препарата, установил требование к объему наполнения флакона с концентратом доцетаксела, которое влияет на дозу препарата, следовательно имеет для заказчика существенное значение для получения клинических результатов при лечении онкологических больных.

Представленный заявителем в материалы жалобы отчет по теме «Проведение комплексной химико-фармакологической экспертизы препаратов по МНН Доцетаксел согласно Определения УФАС по Свердловской области» Комиссией Коми УФАС России не принят во внимание в связи с тем, что заявителем представлена копия, не заверенная надлежащим образом.

Из представленной уполномоченным органом письменной информации и устных пояснений, данных в ходе рассмотрения жалобы представителем уполномоченного органа, следует, что системное толкование норм Закона о размещении заказов позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе включить в документацию об открытом аукционе в электронной форме такие технические и функциональные характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа. По мнению уполномоченного органа действия заказчика, являющегося специализированным лечебным учреждением здравоохранения, по установлению в документации об открытом аукционе в электронной форме требований к техническим и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, а также иных показателей обусловлены необходимостью исполнения обязательств перед пациентами по сохранению терапевтического эффекта от проводимой терапии, а также правом пациента на получение адекватной и безопасной медицинской помощи.

Как следует из материалов жалобы и установлено Комиссией Коми УФАС России, предметом открытого аукциона в электронной форме является поставка доцетаксела (международное непатентованное наименование) в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Из раздела III  «Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика (техническое задание)» документации об открытом аукционе в электронной форме (далее - техническое задание) следует, что заказчиком установлены следующие требования к предлагаемому к поставке товару: 1) концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг, 0, 61 мл – флаконы № 1; 2) концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг, 2,36 мл – флаконы № 1. Существенными условиями поставляемого товара является действующее вещество (Доцетаксел) и объем наполнения флакона.

Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о нескольких лекарственных препаратах с различными торговыми наименованиями, имеющими общую фармацевтическую субстанцию (действующее вещество) Доцетаксел и одну и ту же лекарственную форму: Таксотер, Доцетера, Доцетаксел-Филаксис, Доцетаксел-Рус, Таутакс.

В инструкции по медицинскому применению препарата Таксотер регистрационный номер <...> П N013044/01 указано:

«Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 20 мг/0,5 мл: реальное содержание во флаконе 24,4 мг/0,61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием "мертвого пространства". Таким образом, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 мл, содержащих 10 мг/мл доцетаксела, что соответствует 20 мг (доза, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94,4 мг/2,36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием "мертвого пространства". Таким образом, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 мл, содержащих 10 мг/мл доцетаксела, что соответствует 80 мг (доза, указанная на этикетке флакона)».

Заявителем не представлены достаточные доказательства того, что установленные в техническом задании требования к закупаемому лекарственному средству влекут ограничение количества участников размещения заказа, в том числе не дают возможность самому заявителю принять участие в проводимых торгах.

С учетом того, что  документация об открытом аукционе в электронной форме не содержит указание на конкретного производителя лекарственного препарата, а требование к объему наполнения флакона обусловлено потребностью заказчика, и предъявлялось ко всем участникам открытого аукциона в электронной форме, Комиссия Коми УФАС России не находит достаточных оснований для признания в действиях заказчика в части включения в техническое задание требований к закупаемому лекарственному средству – доцетакселу - нарушения требований ч. 3.1 ст. 34, п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов и ограничения количества участников размещения заказа.

С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь ч. 6 ст. 60 Закона о размещении заказов, Комиссия Коми УФАС России

РЕШИЛА:

признать жалобу ООО «Генфа» необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.