База решений
и правовых актов

 

Решение

 

 

 

РЕШЕНИЕ

по жалобе № 011/06/33-152/2024

 

22 февраля 2024 года                                                                                      г. Сыктывкар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок в составе: <...> (далее - Комиссия Коми УФАС России), рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя <...> (далее - индивидуальный предприниматель) вх. от 16.02.2024 № 1643/24 на действия заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Республиканский кожновенерологический диспансер» (далее - ГБУЗ РК «РКВД») при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка реагентов для гематологического анализатора MicroCC-20Plus», извещение № 0307200028624000010 (далее - жалоба),

при участии в рассмотрении жалобы посредством веб-видеоконференции:

-<...>, представителя индивидуального предпринимателя по доверенности от 25.07.2023,

-<...>, <...>, <...>, представителей ГБУЗ РК «РКВД» по доверенностям от 20.02.2024,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми с использованием Единой информационной системы в сфере закупок поступила жалоба индивидуального предпринимателя вх. от 16.02.2024 № 1643/24 на действия заказчика - ГБУЗ РК «РКВД» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка реагентов для гематологического анализатора MicroCC-20Plus», извещение № 0307200028624000010 (далее - закупка, электронный аукцион).

С учетом соблюдения срока и порядка подачи жалобы, указанная жалоба принята к рассмотрению.

ГБУЗ РК «РКВД» заявлено ходатайство от 21.02.2024 № 01-10/211 (вх. от 21.02.2024 № 1836-ЭП/24) о рассмотрении жалобы в формате веб-видеоконференции.

Согласно части 2 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В связи с наличием технической возможности осуществления видео-конференц-связи при рассмотрении жалобы и проведения внеплановой проверки, ходатайство ГБУЗ РК «РКВД» удовлетворено.

Индивидуальный предприниматель, ГБУЗ РК «РКВД», общество с ограниченной ответственностью «РТС-тендер» (оператор электронной площадки) о времени, дате, месте, формате рассмотрения жалобы надлежащим образом извещены.

С учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы отсутствие представителей оператора электронной площадки не препятствует рассмотрению жалобы и проведению внеплановой проверки.

Индивидуальным предпринимателем обжаловано действие заказчика - ГБУЗ РК «РКВД» при определении положений извещения о закупке, касающихся описания объекта закупки, в части:

-установления требования о наличии подтверждения от производителя или его официального представителя на территории РФ совместимости реагента и анализатора MicroCC-20Plus, имеющегося в наличии у заказчика, что, согласно позиции заявителя, противоречит статье 8, части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе и необоснованно исключает поставку эквивалентных реагентов иных производителей;

-установления требования «наличие непосредственно на этикетке емкости реагента буквенно-числового кода и 2D-кода необходимого при использовании сканера штрих-кодов для обеспечения совместимости с анализатором MicroCC-20Plus, имеющемся в наличии у заказчика», в отсутствие требования к указанному коду, к информации, которая должна содержаться в этом штрих-коде;

-неуказания в описании объекта закупки обоснования необходимости оспариваемых дополнительных характеристик.

Согласно доводам жалобы, анализатор MicroCC-20Plus, имеющийся у заказчика, не имеет особенностей использования по сравнению с другими ЛПУ России, предназначен для профессионального использования в лабораториях медицинских организаций, согласно документации на него не является «закрытой системой», использует стандартный кондуктометрический принцип подсчета клеток крови (то же - импедансный метод или метод объемного сопротивления), и работает c надлежащим качеством как с реагентами, выпускаемыми самим производителем оборудования (и аффилированной с ним компанией ООО «КДС»), так и с реагентами других производителей (в том числе российских), выпускаемых специально для анализаторов с указанным принципом работы, что указано в их инструкциях по применению.

Заявитель указывает, что оспариваемые требования не позволяют сформировать и подать заявку на участие в закупке, препятствуют участию в закупке, ограничивают количество участников закупки и конкуренцию.

Индивидуальный предприниматель письмом вх. от 22.02.2024 № 1872-ЭП/24 в материалы жалобы представил дополнительные копии документов в обоснование своей позиции.

ГБУЗ РК «РКВД» в составе письма от 21.02.2024 3 01-10/211 (вх. от 21.02.2024 № 1836-ЭП/24) представлены отзыв на жалобу и копии подтверждающих позицию заказчика документов.

Комиссия Коми УФАС России в ходе рассмотрения жалобы согласно статей 105, 106 Закона о контрактной системе и проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, изучив материалы жалобы, заслушав представителей индивидуального предпринимателя, ГБУЗ РК «РКВД», пришла к нижеследующим выводам.

1. Заказчиком осуществления закупки путем проведения электронного аукциона явилось ГБУЗ РК «РКВД».

Объект закупки - поставка реагентов для гематологического анализатора MicroCC-20Plus.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 168 809,30 руб.

Извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт) 08.02.2024, изменения в извещение о закупке - 14.02.2024.

2. Согласно статье 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

2.1. По пункту 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе Единая информационная система содержит, в том числе, Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частями 5, 6 статьи 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд; Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

По пункту 2 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - каталог, КТРУ) понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в 2024-1233 5 соответствии с настоящими Правилами.

Согласно подпункту г) пункта 10, подпункту а) пункта 13 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в позицию каталога включается, в том числе информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил.

В описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» включается, в том числе, следующая информация: потребительские свойства и иные характеристики товара, работы, услуги, в том числе функциональные, технические, качественные характеристики, эксплуатационные характеристики (при необходимости).

Согласно подпункту б) пункта 2, пунктам 5, 6, 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, каталог используется заказчиками, в том числе, в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, указанных в подпунктах а), б) пункта 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога). В случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В пункте 1 части 1, частях 2, 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

По пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать электронный документ: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки, указанное с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, включает в себя, в том числе, позицию закупаемого товара:

-«буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы», код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005491 (позиция 3 Описания объекта закупки, размещенного в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа), содержащего оспариваемые заявителем требования:

по показателю «подтверждение от производителя или его официального представителя на территории РФ совместимости реагента и анализатора MicroCC-20Plus, имеющегося в наличии у заказчика» требуемое значение - наличие; по инструкции по заполнению характеристики в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

по показателю «наличие непосредственно на этикетке емкости реагента буквенно-числового кода и 2D-кода необходимого при использовании сканера штрих-кодов для обеспечения совместимости с анализатором MicroCC-20Plus, имеющемся в наличии у заказчика» требуемое значение - соответствие; по инструкции по заполнению характеристики в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Аналогичные показатели и их значения, требования инструкции по заполнению характеристики в заявке «значение характеристики не может изменяться участником закупки» установлены заказчиком по позициям закупаемого товара:

-«Лизирующий раствор», ОКПД 2 - 21.20.23.111, позиция в КТРУ отсутствует (позиция 2 Описания объекта закупки, размещенного в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа);

-«Буферный изотонический солевой раствор ИВД», код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005749 (позиция 1 Описания объекта закупки, размещенного в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа).

Код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005491 «Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы» в описании товара содержит единственную характеристику, обязательную для применения: «назначение - для чистки и промывания гематологического анализатора». Указанный показатель и его значение включены заказчиком в описание объекта закупки.

Код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005749 «Буферный изотонический солевой раствор ИВД» описание товара не содержит.

Описание объекта закупки содержит обоснование необходимости использования дополнительных характеристик: «указание дополнительных характеристик обусловлено необходимостью выбора соответствующих наборов реагентов для проведения анализа на лабораторном оборудовании, имеющемся в наличии у Заказчика, для обеспечения получения достоверных результатов при оптимальных условиях».

К закупке не применяются исключения, предусмотренным пунктом 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, когда заказчик не вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию относительно описания объекта закупки.

С учетом вышеизложенного, довод заявителя о возможных нарушениях заказчиком требований статьи 33 Закона о контрактной системе, Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в части неуказания в описании объекта закупки обоснования необходимости оспариваемых дополнительных характеристик, не нашел своего подтверждения.

2.2. Согласно доводам заказчика, приведенным в отзыве на жалобу, устным пояснениям представителей заказчика, озвученным в ходе заседания по рассмотрению жалобы, в процессе использования анализатора MicroCC-20Plus, «High Technology, Inc.» (США), 2019 года выпуска, заводской номер 802113063, РУ № ФСЗ 2010/07756 от 09.11.2017, имеющегося у заказчика (далее по тексту - анализатор, прибор), персонал клинико-диагностической лаборатории «Воркутинского кожно-венерологического диспансера» - филиала ГБУЗ РК «РКВД» строго придерживается требований действующих нормативно-правовых актов РФ в сфере оказания лечебно-диагностической, в том числе высокотехнологичной помощи населению: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ № 2497 от 29.12.2022 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи...», Клинических рекомендаций по профилю «Дерматология», ГОСТов, приказов Минздрава РФ и методических указаний в области лабораторной диагностики и т. д.

Включение оспариваемых требований «о наличии подтверждения от производителя или его официального представителя на территории РФ совместимости реагента и анализатора MicroCC-20Plus, имеющегося в наличии у заказчика», «наличие непосредственно на этикетке емкости реагента буквенно-числового кода и 2D-кода необходимого при использовании сканера штрих-кодов для обеспечения совместимости с анализатором MicroCC-20Plus, имеющемся в наличии у заказчика» в Описание объекта закупки обусловлено необходимостью обеспечения получения достоверного результата при оптимальных условиях, стремлением исключить возможность поставки несовместимых реагентов, и, как следствие, срыва выполнения диагностических исследований, нарушение порядка оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи гражданам, нерациональное использование бюджетных средств.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», в пункте 2, в подпунктах 7, 11в, 14 пункта 6 которых установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать, наряду с прочим: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая, в том числе, перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Согласно доводам заказчика, при подготовке описания объекта закупки заказчик руководствовался, в том числе, наряду с прочим, паспортом анализатора гематологического MicroCC с принадлежностями варианта исполнения MicroCC-20Plus 2019 года выпуска, инструкцией пользователя автоматического гематологического анализатора MicroCC-20Plus.

Согласно пункту 3.9 «Оборудование лаборатории» ГОСТ Р 53079.2-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 № 560-ст) оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

По пунктам 2.4, 2.5, 2.5.2 Руководства пользователя гематологического анализатора MicroCC-20Plus прибор может поставляться с опциональным сканером штрих-кодов.

Для работы прибора необходимы дилюент (реагент для разведения), лизирующий раствор, ферментативный очиститель (промывающий раствор) и раствор срочной очистки. Они используются во время проведения измерения, а также при обслуживании анализатора.

После подключения емкостей с реагентами при первом запуске прибора, а также при замене реагентов, следует ввести/обновить информацию об объеме реагента. Процедура ввода данных может варьироваться в зависимости от используемой версии анализатора (открытая или закрытая система).

Согласно пункта 2.1 «Основные технические характеристики» паспорта гематологического анализатора MicroCC-20Plus, представленного заказчиком в материалы жалобы, система реагентов анализатора - закрытая, по пункту 3 паспорта «комплектность» - неотъемлемой частью прибора является сканер штрих-кода.

В пункте 4.1.5 паспорта гематологического анализатора MicroCC-20Plus продавец не гарантирует стабильную работоспособность лабораторного оборудования, если при работе не используются реагенты производства Клиникал Диагностик Солюшнз, рекомендованные производителем оборудования, применяемые для инсталляции прибора и обучения правилам эксплуатации персонала силами инженера сервисного центра ООО «Интермедика Сервис» или уполномоченным лицом (по письменному разрешению).

В пункте 2.4 «Реагенты» инструкции пользователя к анализатору MicroCC-20Plus, в том числе размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в реестре медицинских изделий в записи с уникальной реестровой записью 26584, для работы прибора необходимы реагент для разведения, лизирующий раствор, растворы для промывания и очистки. Их используют во время измерения и выполнения работ из обслуживания анализатора. Для обеспечения необходимой точности получаемых результатов используйте реагенты, которые рекомендованы фирмой-производителем.

Заказчиком в материалы жалобы представлено письмо Росздравнадзора от 05.02.2018 № 09-С-571-1414, содержащее указание: «возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников».

Заказчиком в материалы жалобы представлено письмо High Tehnology от 09.01.2024, из содержания которого следует, что корректная работа автоматического гематологического анализатора MicroCC-20Plus обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО «Клиникал Дигностик Солюшнз» (Россия) или «High Tehnology Inc» (США), как адаптированных для работы на данном типе анализаторов и прошедших соответствующие испытания. Идентификация реагентов производится при помощи размещенного на упаковке специального кода, содержащего информацию о производителе, сроке годности и содержании реагентов.

Попытка использования реагентов других производителей на автоматическом гематологическом анализаторе модели MicroCC-20Plus может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализатора и выходу прибора из строя».

Согласно доводам заказчика, система активации (валидации) реагентов в анализаторе установлена производителем прибора в соответствии с его правом производить доработку и модернизацию выпускаемого оборудования, что отражено в пункте «Введение». Данная система полностью блокирует работу прибора при попытке использования сторонних реактивов, т.к. для подтверждения их совместимости с прибором необходим либо ручной ввод буквенно-цифровой последовательности с этикетки реактива, либо считывание 2D кода с помощью сканера штрих-кода. Обойти действие системы валидации без «взлома» анализатора невозможно. Вмешательство в корректную работу прибора, внесение несанкционированных изменений в работу анализатора может не только привести выходу из строя анализатора, но и к некорректным результатам анализов крови пациентов и, соответственно, потенциально ошибочному лечению, а также повлечет значительные дополнительные затраты и неэффективное использование бюджетных средств.

По пункту 2.5 Руководства пользователя гематологического анализатора MicroCC-20Plus: для работы прибора необходимы дилюент (реагент для разведения), лизирующий раствор, ферментативный очиститель (промывающий раствор) и раствор срочной очистки. Они используются во время проведения измерения, а также при обслуживании анализатора.

Заказчик указал, что позиции 1, 2, 3 Описания объекта закупки содержат указания о необходимости валидации товара, поскольку эти реагенты заполняют внутренние магистрали анализатора по запрограммированному в нем алгоритму без участия оператора, взаимодействуют друг с другом и биологической пробой в процессе исследования. От их качества напрямую зависит результат исследования, т.к. их состав подобран таким образом, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб пациента и на анализатор, используемый совместно (данная информация отражена в письме производителя гематологического анализатора MicroCC-20Plus «High Technology, Inc.» (США) от 09.01.2024г. и является гарантией корректной работы прибора со стороны производителя в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2018 № 09-С-571-1414).

Согласно пояснениям заказчика, позиция 4 «Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных/полуавтоматизированных систем» не содержит требования о валидации в виду его назначения как реагента «срочной» очистки, детергента, предназначенного для регулярной глубокой очистки магистралей прибора или срочного устранения засора в измерительных камерах. Товар по указанной позиции никаким образом не соприкасается с биологической пробой, не участвует в процессе измерения клеток крови и, по сути, является технической жидкостью, применяемой принудительно оператором при проведении мероприятий по обслуживанию прибора. В данном случае, значимым для заказчика является состав детергента, а не факт идентификации раствора прибором.

Позиции 5 и 6 в Описании объекта закупки содержат требование «назначение: для гематологических анализаторов открытого типа», поскольку эти позиции являются контрольными образцами субстанции, имитирующей по своим физико-химическим свойствам кровь человека и обладающей заведомо известными количественными параметрами показателей крови. Использование данных реагентов в ежедневной практике является частью системы контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава России от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» (вместе с «Положением об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения, «Правилами внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований», «Временными нормами точности клинических лабораторных исследований»), от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», национальными стандартами РФ ГОСТ Р 53133.1-2008, ГОСТ Р 53133.2-2008, ГОСТ Р 53133.3-2008.

Требование о совместимости контрольных материалов с гематологическим анализатором MicroCC-20Plus принципиально для заказчика, так как производители контрольных образцов тестируют каждую партию контрольной «крови» на различных марках анализаторов с целью уточнения референсных пределов исследуемых показателей, которые могут значительно отличаться на разных приборах. Величины установленных показателей вносятся в паспорт контролей и подлежат обязательному использованию при проведении контроля качества лабораторных исследований в каждой лаборатории РФ в режиме рутинных исследований вместе с пробами пациентов ежедневно.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отобразиться на качестве оказания медицинской помощи, привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников заказчика, нарушению Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Комиссия Коми УФАС России отмечает, что Закон о контрактной системе позволяет заказчику, руководствуясь своими потребностями, определять предмет закупки, его количественные и качественные характеристики, в необходимой степени детализировать его, при этом запрещает ограничивать количество участников закупки.

Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям, маркам товара, не предусматривает ограничения по включению в описание объекта закупки требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не предусматривает обязанность заказчика в описании объекта закупки обосновывать свои потребности и причины при установлении требований к товарам и их характеристикам.

Выбор показателей и характеристик объекта закупки остается за заказчиком.

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара, работы, услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Аналогичная позиция отражена в правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенная в определении от 04.05.2017 по делу № А08-1545/2016, согласно которой основной задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате закупок лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре и будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Указанное подтверждается правовой позицией, изложенной в абзаце 8 пункта 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017), согласно которой заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В этой связи включение в описание объекта закупки условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Однозначных и бесспорных доказательств того, что оспариваемые требования к товару являются несущественными для заказчика, в материалах жалобы отсутствуют, заявителем не представлено.

Заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего услуги данной группы, и устанавливать требования, которые бы подходили для всех потенциальных участников закупки.

При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды.

Предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Поставщиком товара может выступить любое физическое либо юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям извещения о закупке и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Законодательство РФ не запрещает выходить с предложением на участие в торгах нескольким претендентам с продукцией одного производителя, следовательно, участников торгов может быть неограниченное количество.

Заявителем документально не подтверждено отсутствие возможности приобрести закупаемый заказчиком в рамках закупки товар в целях его поставки их для нужд заказчика.

Описание объекта закупки содержит показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям, при этом указаны максимальные и минимальные значения таких показателей, значения показателей, которые не могут изменяться.

Бесспорных доказательств того, что оспариваемые требования влекут за собой ограничение количества участников закупки на соответствующем товарном рынке поставки, в том числе ограничили право заявителя на участие в электронном аукционе, препятствовали каким-либо образом подаче заявки заявителем на участие в закупке, в материалах жалобы отсутствуют, заявителем в Коми УФАС России не представлено.

Комиссия Коми УФАС России пришла к выводу о том, что оспариваемые положения извещения об электронном аукционе, касающиеся описания объекта закупки, соответствуют требованиям Закона о контрактной системе, в оспариваемых действиях заказчика - ГБУЗ РК «РКВД» при описании объекта закупки отсутствуют нарушения требований статьи 8, статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. В жалобе заявитель указывает о неполучении разъяснений положений извещения о закупке по соответствующим запросам.

Согласно части 5 статьи 42 Закона о контрактной системе любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

Как следует из материалов жалобы, а также сведений с официального сайта, заказчику поступали запросы о разъяснении положений извещения о закупке 09.02.2024 года № RTS_req100859381, 11.02.2024 № RTS_req100859659. На указанные запросы заказчиком в законодательно установленный срок (12.02.2024 и 13.02.2024 соответственно) размещены в единой информационной системе разъяснения положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос, при этом такие разъяснения не изменили суть извещения об осуществлении закупки. Заказчик в соответствии с запросом от 11.02.2024 внес изменения в извещение об осуществлении закупки.

В действиях заказчика - ГБУЗ РК «РКВД» при разъяснениях положений извещения о закупке по поступившим запросам нарушения части 5 статьи 42 Закона о контрактной системе не установлены.

По результатам проведения Комиссией Коми УФАС России внеплановой проверки нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу необоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии <...>
Члены комиссии: <...> <...>

 

 

 

2024-1279