Решение №023/06/64-607/2020 / от 5 февраля 2020 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
РЕШЕНИЕ № 143/2020-КС
по делу № 023/06/64-607/2020 о нарушении
законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
05 февраля 2020 года г. Краснодар
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:
рассмотрев жалобу ООО «ТД «ВИАЛ» (далее – Заявитель) на действия ГБУЗ «Городская больница №1 г. Новороссийск» МЗ КК при проведении электронного аукциона: «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Йопромид» (извещение № 0318300529720000025) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.
Заявитель указывает, что документация электронного аукциона составлена с нарушениями Закона о контрактной системе. Заказчиком в технической части аукционной документации необоснованно установлено требование к периоду выведения лекарственного препарата (МНН Йопромид).
Заказчиком представлены извещение о проведении электронного аукциона, документация об электронном аукционе, заявки участников закупки, письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой представитель Заказчика не согласился.
Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.
Заказчиком – ГБУЗ «Городская больница №1 г. Новороссийск» МЗ КК проводился электронный аукцион: «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Йопромид» (извещение № 0318300529720000025).
Начальная (максимальная) цена контракта – 450 390, 00 руб.
Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.
Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
Согласно п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.
Согласно п.2) ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию: при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар:
а) наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона);
б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.
Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:
1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.
В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.
Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.
Требование Заказчика по времени выведения через почки важно, так как в диспансере компьютерная томография проводится пациентам с онкологическими заболеваниями, прошедшим курсы полихимиотерапии, лучевой терапии, с токсическим воздействием самой опухоли на организм и хирургического лечения. В связи с этим у пациентов часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования компьютерной томографии проводятся неоднократно для уточнения диагноза и определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в 5-10% случаев в ЛПУ возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток. Кроме того, время выведения из почек является важным показателем при проведении компьютерной томографии пациентам с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией. Фармакокинетика любого инъекционного лекарственного препарата, вводимого пациенту, в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностического исследования.
В соответствии с п.2) ст.4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст индуцированной нефропатии (КИН), поэтому в описании объекта закупки указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.
Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых, нежелательных реакций.
С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата.
В соответствии с Отраслевым, стандартом ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. № 88) - инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим необходимую и достаточную информацию для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция по применению препарат представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведении о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях я является основополагающим документом для медицинского работника.
Постановлением Правительства РФ №1380 от 15 ноября 2017г. «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких.
Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
В соответствии с ч.5 Постановления №1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
Однако, в соответствии с ч.6 Постановления №1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 «Описание объекта закупки», где Заказчиком установлены следующие характеристики товара, в частности:
Согласно Постановлению №1380 от 11.11.2017 Правительства Российской Федерации «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных и муниципальных нужд», в соответствии с п.6) (подпункты «а», «б») постановления, Заказчик обосновывает и указывает требования к объекту закупки: Заказчиком определены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, согласно информации, указанной в инструкции по медицинскому применению объекта закупки.
В аукционной документации указано:
* Лекарственный препарат, включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных (да/нет)
** При описании многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
***Указывается дозировка лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки 150 мг, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, 2,5 мг или 3 мг или 3,5 мг)
****В случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, указание иных характеристик лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в описании объекта закупки должно содержаться:
- обоснование необходимости указания таких характеристик, за исключением, лекарственной формы "раствор для инфузий", на основании пункта в), ч. 4 Постановления Правительства от 15.11.2017 № 1380.
- показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
*****Требуется препарат в указанной дозировке с указанным объемом наполнения первичной упаковки (100 мл) Обоснование: отдельным пациентам для проведения КТ исследования с контрастом необходимо ввести внутривенно болюсно (из расчета 1,5 мл/1 кг массы тела). Ввиду того, что замена флакона препарата во время исследования невозможна, требуется закупка неионного контрастного средства с МНН - Йопромид с концентрацией йода 370 мг/мл во флаконах по 100 мл.
Требуется препарат в указанной дозировке с указанным объемом наполнения первичной упаковки (50 мл) Обоснование: для проведения КТ исследования с контрастом пациенту необходимо ввести внутривенно болюсно раствор из расчёта 1,5 мл/1 кг массы тела. Ввиду того, что замена флакона препарата во время исследования невозможна, требуется закупка неионного контрастного средства с МНН - Йопромид с концентрацией йода 370 мг/мл во флаконах по 50 мл.
Требуется препарат в указанной дозировке с указанным объемом наполнения первичной упаковки (20 мл) Обоснование: для проведения КТ исследования с контрастом пациенту необходимо ввести внутривенно болюсно раствор из расчёта 1,5 мл/1 кг массы тела. Ввиду того, что замена флакона препарата во время исследования невозможна, требуется закупка неионного контрастного средства с МНН - Йопромид с концентрацией йода 300 мг/мл во флаконах по 20 мл.
Выведение йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению имеет принципиальное значение для: определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток при возникшей клинической необходимости, уменьшения риска лекарственных взаимодействий и уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), согласно п. 16 ст. 4 которого международное непатентованное наименование лекарственного средства это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/) по лекарственному препарату (МНН Йопромид) с дозировкой 370 мг йода/ мл, соответствующему требованиям «Описания объекта закупки» аукционной документации.
Из пояснений представителей Заказчика следует, что указанные требования для Заказчика к функциональным характеристикам товара устанавливаются в соответствии с потребностями заказчика обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения КТ исследований.
Указанное требование: «препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы» для заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Время выведения лекарственного препарата через почки, имеет принципиальное значение для:
• уменьшения риска лекарственных взаимодействий,
• снижения риска сердечно- сосудистых осложнений,
• определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток (через 12 часов после первого введения) при возникшей клинической необходимости.
Поэтому в инструкциях на все препараты с МНН Йопромид есть специальные указание по времени выведения введенной дозы, так в инструкции на лекарственный препарат ТН Йопромид производства «НовалекФармасьютикалсПвт. Лтд. Индия указано: 92% введенной дозы выводится через 24 часа.
Требование Заказчика по времени выведения через почки очень важно, так как компьютерная томография часто проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов.
Это требование очень важно и при выполнении коронарографии — исследовании, часто приводящемся ослабленным пациентам, с тяжелой сердечно-сосудистой патологией в анамнезе, таких пациентов в лечебном учреждении 80-90 %. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных средств может вызывать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Кроме того, в сердечно-сосудистой хирургии для диагностики тромбоза установленных коронарных стентов или шунтов необходимо неотложное введение повторных доз препарата, в таких ситуациях крайне важной характеристикой препарата является скорость его выведения из кровотока. У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Исследования КТ и интервенционная ангиография могут проводиться неоднократно для уточнения сосудистой патологии, в некоторых случаях возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для выбора лечебной тактики.
Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь гражданам, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
Фармакокинетика любого инъекционного лекарственного препарата, вводимого пациенту, в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностического исследования. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст индуцированной нефропатии (КИН), поэтому в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента- чем быстрее препарат выводится из организма, тем меньше рисков, связанных с введением препарата пациенту.
Требование к рентгенконтрастному J1C, указанное в аукционной документации не может рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов. Лекарственное средство Йопромид данной лекарственной формы и дозировки в различных формах упаковки, затребованное Заказчиком, находятся в свободном обороте на территории РФ, любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции. Количество таких участников не ограничено.
Согласно требованиям «Описанию объекта закупки» аукционной документации соответствует минимум три торговых наименования лекарственных препаратов
В государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 4 торговых наименований лекарственных препаратов с МНН «Йопромид» раствор для инъекций 370мг йода/мл:
- Йопромид- ТЛ, раствор для инъекций, производитель ООО «Технология лекарств», Россия, регистрационный номер <...> ЛП-004328;
- Йопромид- ТЛ, раствор для инъекций, производитель ООО «Мосфарм», Россия, регистрационный номер <...> ЛП-003110;
- Йопромид- ТЛ, раствор для инъекций, производитель ООО «Джодас Экспоим», Россия, регистрационный номер <...> ЛП-002892;
- Ультравист, Йопромид, раствор для инъекций, производитель «Байер ШерингФарма АГ», Германия, регистрационный номер <...> П N002600.
На основании вышеизложенного, с учетом наличия в государственном реестре лекарственных средств лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Йопромид аналогичных лекарственных средств, описание объекта закупки не противоречит положениям Закона о контрактной системе.
Действующее законодательство предоставляет заказчику возможность организации определения поставщика по закупке именно того товара, который является для него необходимым. Подобный вывод согласуется с определением Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 по делу № А08-1545/2016, постановлением Федерального арбитражного суда Уральского округа от 24.11.2011 № Ф09-7616/11, решением Арбитражного суда Краснодарского края от 21.08.2015 по делу № A32-23367/2015 и рядом иных актов.
Как следует из определения Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 «...Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика (подрядчика, исполнителя), сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре, работе, услуге...».
Таким образом, технические, функциональные характеристики и иные требования, установленные Заказчиком к предмету закупки и зафиксированные в Описании объекта закупки, аукционной документации, направлены на максимальное удовлетворение нужд (потребностей) Заказчика. При этом, в полном соответствии с действующим законодательством, технические требования сформулированы таким образом, чтобы исключить необоснованные ограничения конкуренции.
Закон о контрактной системе допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.
Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
РЕШИЛА:
- Признать жалобу ООО «ТД «ВИАЛ» необоснованной.
- Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0318300529720000025).
Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.