База решений
и правовых актов

 

 

РЕШЕНИЕ

по делу № ЭА – 833/2017 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

 

19 мая 2017 года                                                                                                 г. Краснодар

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО ТПМП «Ларикс- Плюс» (далее – Заявитель) на действия ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет» МЗ КК при проведении электронного аукциона: «№175-ЭА/17/Б «Поставка одноразовых хирургических стерильных изделий из нетканых материалов для нужд федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (извещение №0318100057217000055) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отказ в допуске на участие в электронном аукционе.

Представители заказчика с доводами Заявителя не согласились. Заявка отклонена в соответствии с требованиями аукционной документации и Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет» МЗ КК проводился электронный аукцион: «№175-ЭА/17/Б «Поставка одноразовых хирургических стерильных изделий из нетканых материалов для нужд федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (извещение №0318100057217000055).

Начальная (максимальная) цена контракта – 1 546 769,02 руб.

Согласно протоколу №0318100057217000055-3 подведения итогов на участие в электронном аукционе от 04.05.2017 ООО ТПМП «Ларикс- Плюс» отклонено на основании п.1) ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе. Признать заявку участника электронного аукциона несоответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: в составе заявки участника закупки в представленных регистрационных удостоверениях перечень медицинских изделий, входящих в состав комплекта, не соответствует требованиям описания объекта закупки по данным позициям: по позиции 4 «Комплект белья хирургического универсальный, стерильный (товарный знак отсутствует) страна происхождения: Российская Федерация»; по позиции 5 «Комплект одежды хирурга (халат + салфетка) (товарный знак отсутствует страна происхождения: Российская Федерация»; по позиции 6 «Комплект одежды хирурга (халат Евростандарт+ салфетка) (товарный знак отсутствует) страна происхождения: Российская Федерация», что не соответствует требованиям п.1) ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе, разделов I и II документации об аукционе в электронной форме.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с положениями аукционной документации, п. 4 Раздела I «Инструкция по заполнению заявки»:

• в первой части заявки на участие в электронном аукционе участник закупки указывает наименование предлагаемого к поставке товара в соответствии с регистрационным удостоверением на данный товар;
• вторая часть заявки участника закупки должна содержать копии регистрационных удостоверений на тот товар, наименование которого указано участником закупки в первой части заявки.

Данные положения аукционной документации обусловлены требованиями Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 гола N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правил), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 6 указанных Правил урегулировано, что единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пунктом 36 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Таким образом, любое медицинское изделие подлежит государственной регистрации и внесению в реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Исключений для изделий из нетканых материалов их этих Правил нет.

Единственным органом, допускающим в обращение медицинское изделие на территории РФ, осуществляющим его государственную регистрацию является, согласно пункту 3 Правил, федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

В силу пункта 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «а» пункта 7) Правил государственной регистрации медицинских изделий государственный реестр медицинских изделий и организации (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий содержит наименование медицинского изделия, в соответствии с которым он допущен к обращению на территории РФ.

Данные нормативные требования были учтены заказчиком при составлении аукционной документации.

Согласно п.3) раздела II аукционной документации  вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям в соответствии с законодательством РФ (в случае установления таких требований в пункте 33 Раздела II Информационная карта).

В соответствии с п.33 раздела II аукционной документации «Информационная карта»: «Участники закупки предоставляют в составе второй части заявки копии регистрационных удостоверений на товар по форме, утвержденной Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N40TIp/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», либо информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения (номер регистрационного удостоверения, дата регистрации, наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение). Участник закупки указывает наименование товара в соответствии с требованиями п.4 Раздела I документации об аукционе в электронной форме».

Законодательством не предусмотрено право требовать от участника закупки в составе заявки дополнительных документов.

 

4	Комплект белья хирургического универсальный, стерильный	14.19.32.120	Назначение комплекта	Комплект операционного белья универсальный
			Состав комплекта	покрытие для стола Мейо — 1 шт; простыня для инструментального стола — 1 шт; простыня малая с адгезивным краем — 2 шт; простыня средняя с адгезивным краем — 1 шт; простыня большая с адгезивным краем — 1 шт; операционная лента — 1 шт; салфетка хирургическая — 7 шт
			Покрытие для стола Мейо
			Размер, см	не менее 79x145
			Имеет форму мешка с отворотом для размещения рук при надевании покрытия на стол	соответствие
			Материал	полиэтилен
			Наличие впитывающей зоны в виде накладки из нетканого впитывающего материала	соответствие
			Размер впитывающей зоны, см	не менее 65х85  не более 67х87
			Простыня для инструментального стола
			Размер, см	не менее 150x190 не более 155х195
			Наличие впитывающей зоны	соответствие
			Размер впитывающей зоны, см	не менее 75х190 не более 80х195
			Материал простыни	2х-слойный
			1 (верхний) слой	нетканый впитывающий материал
			2 слой	полиэтилен
			Малые простыни с адгезивным краем
			Размер, см	не менее 85х70 не более 95х80
			Средняя простыня с адгезивным краем
			Размер, см	не менее 170х170 не более 180х180
			Большая простыня с адгезивным краем
			Размер, см	не менее 235х145 не более 245х155
			Материал простыней с адгезивным краем	3х-слойный
			1 слой	впитывающий нетканый материал, имеющий рельефную поверхность для увеличения абсорбирующей способности
			2 слой	полиэтилен
			3 слой	впитывающий слой комфорта пациента
			Со стороны операционного поля простыни имеют дополнительные накладки из нетканого материала, обеспечивающие дополнительное впитывание	соответствие
			Накладка содержит встроенные держатели шнуров в виде отверстий по внешнему краю накладки	соответствие
			Количество держателей шнуров, шт.	не менее 4
			Диаметр отверстий, см	не менее 1,5 не более 2,5
			Адгезивный край для фиксации простыней	адгезивный расплав, нанесенный непосредственно на материал (а не приклеенный к материалу двусторонний скотч), покрытый защитной полоской из силиконизированной бумаги, препятствующей высыханию адгезивного вещества.
			Ширина адгезивного края, см	не менее 4,5 не более 5,5
			По краям клейкого края расположены участки, свободные от адгезивного вещества, позволяющие избежать прилипания перчаток при работе с бельём	соответствие
			Размер свободных участков, см	не менеее 2,5 не более 3,5
			Адгезивное вещество нанесено вдоль длинного края простыней без отступа от края	соответствие
			Края простыней ровные, исключающие возможность отрыва волокон материала и попадания их в операционную рану.	соответствие
			Материал простыней не имеет дефектов	соответствие
			Соединение частей полотна герметичное, без использования швейной прострочки	соответствие
			Операционная лента
			Выполнена из нетканого материала с нанесенным адгезивным веществом, покрытым защитной полоской из силиконизированной бумаги, препятствующей высыханию адгезивного вещества	соответствие
			Размер, см	не менее 8х48 не более 10х50
			По краям ленты расположены участки, свободные от адгезива, позволяющие избежать прилипания перчаток к клейкому краю	соответствие
			Размер свободных участков, см	не менее 2,5 не более 3,5
			Салфетки хирургические
			Размер, см	не менее 18х24  не более 20х26
			Материал	плотная армированная целлюлоза
			Салфетки имеют ровный обработанный край, исключающий возможность отделения волокон и фрагментации целлюлозного материала при намокании	соответствие
			Сложение простыней внутри упаковки позволяет осуществить стерильное накрытие усилиями одного человека.	соответствие
			Упаковка
			Комплект упакован в индивидуальную упаковку	соответствие
			Обеспечена возможность вскрытия упаковки без дополнительного использования режущих инструментов, т.е. разведением сторон упаковки по периметру шва, чтобы обеспечить стерильность содержимого.	соответствие
			Метод стерилизации	Декларируется Участником размещения заказа в первой части заявки (указать)
			ГОСТ EN 13795-2011	соответствие
5	Комплект одежды хирурга (халат + полотенце или салфетка)	14.19.32.120	Назначение комплекта	Комплект одежды хирургической для проведения операционных вмешательств, стерильный
			Состав комплекта	Защитный халат — 1 шт; полотенце или салфетка - 1 шт.
			Защитный халат
			Халат имеет завязки на вороте и на талии	соответствие
			По краям рукавов расположены эластичные манжеты, не содержащие натурального латекса.	соответствие
			Материал	полипропиленовый спанбонд
			Размеры:
			длина, см,	не менее 114
			полуобхват груди, см,	не менее 64 не более 66
			длина рукава, см,	не менее 56
			ширина проймы рукава, см.	не менее 27 не более 29
			Полотенца или салфетки
			Размер, см	не менее 32х32 не более 34х34
			Материал	плотная целлюлоза, армированная волокнами
			Упаковка
			Комплекты упакованы в индивидуальную упаковку	соответствие
			Обеспечена возможность вскрытия упаковки без дополнительного использования режущих инструментов, т.е. разведением сторон упаковки по периметру шва, чтобы обеспечить стерильность содержимого.	соответствие
			Метод стерилизации	Декларируется Участником размещения заказа в первой части заявки (указать)
			ГОСТ EN 13795-2011	соответствие
6	Комплект одежды хирурга (халат Евростандарт + полотенце или салфетка)	14.19.32.120	Назначение комплекта	Комплект одежды хирургической для проведения операционных вмешательств, стерильный
			Состав комплекта	Защитный халат Евростандарт — 1 шт; полотенце или салфетка—  1 шт.
			Защитный халат Евростандарт
			Материал	многослойный нетканный, обеспечивающий необходимый уровень бактериальной защиты
			Халат имеет Т-образный раскрой	соответствие
			Халат сложен специальным образом для удобства асептического надевания без дополнительной помощи персонала	соответствие
			Критические зоны халата (рукава, крепление завязок) прошиты двойной строчкой, для усиления защитно-барьерных свойств халата, выполнены герметично	соответствие
			Халат выполнен с окантовкой горловины и регулируемой застежкой ворота на «липучке»	соответствие
			Материал окантовки горловины и завязок	тисненый нетканый — дышащий бикомпонентный материал
			Размеры:
			Общая длина халата, см	не менее 115
			Общая длина рукава, см	не менее 52
			Манжеты изготовлены из эластичного полотна с содержанием лайкры	соответствие
			Высота манжет, см	не менее 6 не более 8
			Полотенца или салфетки
			Размер, см	не менее 32х32 не более 34х34
			Материал	плотная целлюлоза, армированная волокнами
			Упаковка
			Комплекты упакованы в индивидуальную упаковку	соответствие
			Обеспечена возможность вскрытия упаковки без дополнительного использования режущих инструментов, т.е. разведением сторон упаковки по периметру шва, чтобы обеспечить стерильность содержимого.	соответствие
			Метод стерилизации	Декларируется Участником размещения заказа в первой части заявки (указать)
			ГОСТ EN 13795-2011	соответствие
7	Маска медицинская 3-слойная, фильтр, фиксатор, на резинках, стерильная	14.19.32.120	Маска хирургическая на резинках	соответствие
			Маска имеет два носовых фиксатора	соответствие
			Фиксатор	покрытая полиэтиленом стальная проволока
			Диаметр фиксатора, мм	не менее 0,6
			1-ый фиксатор расположен в верхней части маски, 2-ой фиксатор — в средней части маски, что препятствует запотеванию	соответствие
			Материал маски	3х-слойный
			Наружный слой	нетканый полипропиленовый спанбонд
			Средний слой (фильтр)	пленка из нетканого полипропилена, покрытого полиэтиленом
			Матовая пленка препятствует запотеванию оптики и минимизирует эффект бликования	соответствие
			Внутренний слой	термически скрепленный полипропилен
			Резинки	полиуретановая основа, покрытая нейлоном
			Обшивная лента	белый нетканый полипропилен (спанбонд)
			Размеры:
			Длина, мм	не менее 177
			Ширина, мм	не менее 94
			Ширина в расправленном виде, мм	не менее 170
			Длина резинки нерастянутой, мм	не менее 165
			Носовой фиксатор, мм	не менее 4х105
			Упаковка
			Маска упакована в индивидуальную упаковку	соответствие
			Обеспечена возможность вскрытия упаковки без дополнительного использования режущих инструментов, т.е. разведением сторон упаковки по периметру шва, чтобы обеспечить стерильность содержимого.	соответствие
			Требование к фасовке во вторичную упаковку, шт	от 50 до 100
			Метод стерилизации	Декларируется Участником размещения заказа в первой части заявки (указать)
			ГОСТ ISO 10993-2011, Р 52770-2007	соответствие

 

Во второй части заявки ООО ТПМП «Ларикс- Плюс» представлено: п.4 Комплект белья хирургического универсальный, стерильный (товарный знак отсутствует) Страна происхождения: Российская Федерация», регистрационное удостоверение от 18.03.2010 №ФСР 20101/071142 на «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798- 2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б) -2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б)-2 шт; салфетки 35x35-3 шт.; липкий пластырь 50х10см-1 шт. В составе набора отсутствовало покрытие для стола Мейо.

П.5 «Комплект одежды хирурга (халат + салфетка) (товарный знак отсутствует страна происхождения: Российская Федерация» РУ №ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 на «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический (типа Б)- 1шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара». Состав набора, указанного в данном РУ, не соответствует описанию объекта закупки, в связи с отсутствием полотенец. Представленное по данной позиции регистрационное удостоверение допускает в обращение изделия указанные в нем в составе данного комплекта, не распространяется на иные изделия, в нем не поименованные, согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий.

П.6 «Комплект одежды хирурга (халат Евростандарт +салфетка)» товарный знак отсутствует, страна происхождения Российская Федерация РУ №ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический (типа Б)- 1шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара».

Согласно данным РУ №ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 в состав комплекта не входят медицинские изделия с наименованием «халат Евростандарт» и «салфетка», что не соответствует требованиям описания объекта закупки и заявленным участником закупки характеристикам товара в первой части заявки, по наименованию и комплектности.

На позицию №5 и №6 ООО «Ларикс-Плюс» представлено одно и тоже РУ, вместе с тем, материал изделия «халат хирургический» в заявке ООО «Ларикс-Плюс» по позиции №5 указано: материал - полипропиленовый спандбонд, по позиции №6 указано: материал - многослойный нетканый, обеспечивающий необходимый уровень бактериальной защиты, что содержит признаки недостоверности сведений, представляемых участником закупки.

Согласно ч.1 ст.69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Таким образом, отказ в допуске заявки ООО ТПМП «Ларикс- Плюс» не противоречит Закону о контрактной системе и аукционной документации.

Комиссия на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

 

РЕШИЛА:

 

1. Признать жалобу ООО ТПМП «Ларикс- Плюс» необоснованной.

2.Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение №0318100057217000055).

 

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.