База решений
и правовых актов

 

 

РЕШЕНИЕ

по делу № ЗК – 71/2015 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

 

29 декабря 2015 года                                                                                        г. Краснодар

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу АО «Сибтехгаз» им. Кима Ф.И. (далее – Заявитель) на действия администрации МО Славянский район, МБУ «Славянская ЦРБ» при проведении запроса котировок: «Приобретение медицинского оборудования: концентратор кислорода» (извещение № 0318300225015000643) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

 

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения аукционной документации.  

Представитель Заказчика с доводами заявителя не согласился и пояснил, что кислородные концентраторы создают смесь из атмосферного воздуха непосредст­венно в процессе работы путем поглощения азота из атмосферного воздуха путем молеку­лярной фильтрации и повышают содержание объемной доли кислорода на выходе.

Концентрация кислорода на выходе в % зависит от того, какую производитель­ность (воздушный поток л/мин) концентратора кислорода использует пользователь, а так­же от того, какой ставится расход. Кислородный концентратор представляет собой авто­номный источник кислорода, который производит высококонцентрированный кислород, работая от стандартной электросети. Его принцип работы основан на разделении воздуха на чистый кислород, азот и другие примеси. Входящий воздух сжимается с помощью компрессора, при этом молекулы азота и других примесей адсорбируются, а на выходе получается газовая смесь с высоким содержанием кислорода.

Таким образом, Заказчику требуется не медицинский кислород, а концентратор кислорода, в связи с чем, требования, распространяемые на производство, хранение, упаковку, качество кислорода не распространяются при реализа­ции концентратора кислорода. Кроме того, концентратор кислорода не является изделием, которое производит лекарственное средство.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Администрацией МО Славянский район, МБУ «Славянская ЦРБ» проводился запрос котировок: «Приобретение медицинского оборудования: концентратор кислорода» (извещение № 0318300225015000643)».

Начальная (максимальная) цена контракта – 72 000,00 руб.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с Федеральными законами от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарст­венных средствах», от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осу­ществления деятельности по производству лекарственных средств. Производство меди­цинского кислорода является лицензируемой деятельностью при осуществлении его про­мышленного производства для введения в гражданский оборот.

В соответствии с ч.5 ст.45 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обра­щении лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил ор­ганизации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных при­казом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013г. №916 «Об ут­верждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» («Правила»), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.

Согласно Приложения №6 к Правилам: получение и обращение медицинских га­зов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным произ­водством, не попадает под действие указанных Правил.

Таким образом, получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях не подлежит лицензированию. Лицензированию подлежит исключительно промышленное производство медицинских газов медицинскими организациями с целью введения их в гражданский оборот.

В соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарствен­ных средствах» и от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельно­сти» производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Производство медицинского ки­слорода является лицензируемой деятельностью.

Так, в соответствии с действующим законодательством, в том числе ГОСТ 5583 - 78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия», меди­цинский кислород применяется для лечебных целей, а концентратор кислорода концен­трирует кислород, который не является лекарственным средством, а предназначен лишь для проведения кислородной терапии. Концентратор кислорода может использоваться в качестве источника кислорода для приготовления кислородных коктейлей, которые также не являются лекарственными средствами, а оказывают лишь общетерапевтическое дейст­вие на весь организм, снабжая его кислородом, для укрепления иммунитета у детей и взрослых, профилактики инфекционных заболеваний и др. Для приготовления кислород­ного коктейля используется кислородный концентратор, который из воздуха концентри­рует кислород. Кислородный коктейль не относится к лекарственным средствам, посколь­ку его употребление не связано с лечением, а призвано лишь укрепить общее состояние человека (Разъяснение Минздравсоцразвития от 25.01.2012. №270070-25-3).

Письмо Росздравнадзора с содержанием о том, что применение в медицинских целях кислорода, по техническим требованиям с концентрацией 96%, является нарушени­ем действующего законодательства, не имеет никакого отношения к изделию медицин­ского назначения: концентратор кислорода (имеется вся необходимая документация для реализации его на территории РФ), так как последний подлежит самостоятельной реали­зации на территории РФ, соответствует качеству и всем заявленным техническим характеристикам.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

 

РЕШИЛА:

 

1. Признать жалобу АО «Сибтехгаз» им. Кима Ф.И. необоснованной.
2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение №0318300225015000643).

 

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.