База решений
и правовых актов

№ п/п

Наименование

Технические характеристики

1

Гемолизируюший реагент

Гемолизирующий реагент - гемолитический безцианидный реагент,  используется для подсчета и определения размера клеток, совместим с автоматическим  гематологическим анализатором «Swelab Alfa Basic», имеющимся  в наличии у Заказчика.

Активные ингредиенты:   Соли,  Четвертичные соли аммония,

Срок годности не менее 12 месяцев на момент поставки. Хранение при температуре в диапазоне + 4°С +35°С. Реагент стабилен в течение срока годности, обозначенного на упаковке.

Упаковка: Контейнеры из полиэтилена низкой плотности упакованы в картонные коробки. Не менее 5 литров  - рассчитан на не менее 900 тестов.

Характеристики: прозрачная, бесцветная жидкость, рН в диапазоне 7.80 - 8.30

На коробке нанесен уникальный штрих-код  для активации реагента при помощи сканера.

2

Изотонический разбавитель

Изотонический разбавитель для подсчета и определения размера клеток,  совместим с автоматическим  гематологическим анализатором «Swelab Alfa Basic», имеющимся  в наличии у Заказчика.   Активные ингредиенты: Соли для изотонической стабильности, Буферные вещества, Противомикробные препараты.

Консерванты: Стабилизирующий раствор, содержащий буферные соли с антимикробными веществами для предотвращения загрязнения бактериями и плесенью.

Срок годности не менее 12 месяцев на момент поставки, при температуре в диапазоне + 4°С +35°С. Реагент стабилен в течение срока годности, обозначенного на упаковке.

Упаковка: Контейнеры из полиэтилена низкой плотности упакованы в картонные коробки не менее 20 литров - рассчитан на не менее 900 тестов.

Характеристики: прозрачная, бесцветная жидкость,  рН в диапазоне  6.70 - 6.90.

На коробке нанесен уникальный штрих-код  для активации реагента при помощи сканера.

3

Гематологический контрольный материал

 (высокий уровень)

Гематологический контрольный материал высокий уровень предназначен для мониторинга работы автоматического  гематологического анализатора «Swelab Alfa Basic», имеющийся  в наличии у Заказчика по не менее 16 параметрам.

На флаконе нанесен уникальный штрих-код  для введения при помощи сканера в память анализаторов информации о контрольном материале и таблиц с диапазонами норм по каждому параметру.

Состав:  Стабилизированные лизируемые человеческие эритроциты, компоненты тромбоцитов и фиксированные эритроциты. Полиэтиленгликоль, Деионизированная вода. Хранится в температурно-изолированном контейнере при температуре в диапазоне +2°С - +10°С. Запечатанные пробирки стабильны в течении срока годности.  После первого открытия пробирка стабильна в течение не менее 20 дней.

Фасовка не менее 4,5 мл

4

Гематологический контрольный материал       (нормальный уровень)

Гематологический контрольный материал нормальный уровень предназначен для мониторинга работы автоматического  гематологического анализатора «Swelab Alfa Basic», имеющийся  в наличии у Заказчика по не менее 16 параметрам.

Предназначен для проведения контроля качества измерений.

На флаконе нанесен уникальный штрих-код  для введения при помощи сканера в память анализаторов информации о контрольном материале и таблиц с диапазонами норм по каждому параметру.

Состав: Стабилизированные лизируемые человеческие эритроциты, компоненты тромбоцитов и фиксированные эритроциты. Полиэтиленгликоль, Деионизированная вода. Хранится в температурно-изолированном контейнере при температуре в диапазоне +2°С - +10°С. Запечатанные пробирки стабильны в течении срока годности.  После первого открытия пробирка стабильна в течение не менее 20 дней.

Фасовка не менее 4,5 мл.

5

Гематологический контрольный материал

 (низкий уровень)

Гематологический контрольный материал низкий уровень предназначен для мониторинга работы автоматического  гематологического анализатора «Swelab Alfa Basic», имеющийся  в наличии у Заказчика по не менее 16 параметрам.

На флаконе нанесен уникальный штрих-код  для введения при помощи сканера в память анализаторов информации о контрольном материале и таблиц с диапазонами норм по каждому параметру.

Состав:  Стабилизированные лизируемые человеческие эритроциты, компоненты тромбоцитов и фиксированные эритроциты. Полиэтиленгликоль, Деионизированная вода. Хранится в температурно-изолированном контейнере при температуре в диапазоне +2°С - +10°С. Запечатанные пробирки стабильны в течении срока годности.  После первого открытия пробирка стабильна в течение не менее 20 дней.

Фасовка не менее 4,5 мл

6

Протромбин-калибратор

Предназначен для определения значения среднего нормального протромбинового времени при выражении результатов определения протромбинового времени в виде Международного Нормализованного Отношения, а также для построения калибровочной прямой при определении протромбина по Квику в % от нормы.

Протромбин-контроль – пул плазмы, полученный от не менее 20 доноров в возрасте 20-40 лет, плазма стабилизирована HEPES-цитратным буфером и лиофильно высушена. Флаконы силиконированы для предотвращения контактной активации. 

Состав набора: 

•    Протромбин-калибратор, лиофильно высушенный (1,0 мл) – не менее 3 флакона.

7

Мультикалибратор

Лиофилизированный мультикалибратор, изготовленный на основе человеческой сыворотки, и предназначенный для калибровки автоматических и полуавтоматических биохимических анализаторов, а также для построения калибровочной кривой при измерении на ручных фотометрах. Аттестованные аналиты: Альбумин, Щелочная фосфатаза, AЛT, AСT, a-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Прямой билирубин, Общий билирубин, Азот мочевины, Кальций, Холинэстераза, Хлориды, Холестерин, Свободный холестерин, КФК, КФК-MB,  Креатинин, Железо, g-ГТ, ГЛДГ, Глюкоза, a-ГБДГ, β-Гидроксибутират, Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Неорганический фосфор, Триглицериды, Общий белок, Мочевая кислота, Мочевина. Стабильность в невскрытых флаконах: не менее чем до конца срока годности при температуре +2°С - +8°С. Стабильность аналитов в растворенном калибраторе: не менее 30 дней при -20°С, за исключением Билирубина (не менее 14 дней при -20°С при хранении в темноте). Фасовка: не менее 1флакона по не менее 3 мл.

8

Контрольная сыворотка «Норма»

Лиофилизированная, универсальная контрольная сыворотка, изготовленная на основе человеческой сыворотки и предназначенная для проведения внутрилабораторного контроля качества на автоматических, полуавтоматических анализаторах и ручных фотометрах. Значения аналитов соответствуют физиологической норме. Аттестованные аналиты: Альбумин, Щелочная фосфатаза, ALT/GPT (АЛАТ), AST/GOT (АСАТ), a-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипротеин А1, Аполипротеин В, Желчные кислоты, Прямой билирубин, Общий билирубин, Кальций, Хлориды, Холестерин, Свободный холестерин, Холинэстераза, Креатинкиназа, Креатинкиназа-МВ, Креатинин, Свободный глицерин, γ-ГТ, ГЛДГ, Глюкоза, α-ГБДГ, ЛПВП-холестерин, β-Гидроксибутират, IgA, IgE, IgG, IgM, Железо, Лактат (молочная кислота), ЛДГ, ЛПНП-холестерин, Липаза, Литий, Магний, Фосфолипиды, Неорганический фосфор, Общий белок, Трансферрин, Триглицериды, НЖСС, Мочевина, Мочевая кислота, Калий, Натрий Стабильность в невскрытых флаконах: до конца срока годности. Стабильность параметров аналитов в растворенной контрольной сыворотке: не менее 30 дней при -20°С, за исключением Билирубина (не менее 14 дней при -20°С при хранении в темноте). Фасовка не менее 1 флакона по не менее 5 мл.

9

Контрольная сыворотка «Патология»

Лиофилизированная, универсальная контрольная сыворотка, изготовленная на основе человеческой сыворотки и предназначенная для проведения внутрилабораторного контроля качества на автоматических, полуавтоматических анализаторах и ручных фотометрах. Значения аналитов находятся в патологическом диапазоне.

Аттестованные аналиты: Альбумин, Щелочная фосфатаза, ALT/GPT  (АЛАТ), AST/GOT (АСАТ), a-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипротеин А1, Аполипротеин В, Бикарбонат (CO2), Желчные кислоты, Прямой билирубин, Общий билирубин, Кальций, Хлориды, Холестерин, Свободный холестерин, Холинэстераза, Креатинкиназа, Креатинкиназа-МВ, Креатинин, Свободный глицерин, γ-ГТ, ГЛДГ, Глюкоза, α-ГБДГ, ЛПВП-холестерин, β-Гидроксибутират, IgA, IgE, IgG, IgM, Железо, Лактат (молочная кислота), ЛДГ, ЛПНП-холестерин, Липаза, Литий, Магний, Фосфолипиды, фосфор, Общий белок, Трансферрин, Триглицериды, Мочевина, Мочевая кислота, Калий, Натрий.

Стабильность в невскрытых флаконах: до конца срока годности. Стабильность параметров аналитов в растворенной контрольной сыворотке: не менее 30 дней при -20°С, за исключением  Билирубина (не менее 14 дней при -20°С при хранении в темноте).

Фасовка не менее 1 флакона по не менее 5 мл

10

Контрольные растворы для анализатора мочи

Искусственная контрольная моча, патологический уровень, не менее 4 флак по не менее 8 мл. Для проверки работы анализатора мочи и реагентных полосок для анализа мочи DIRUI, имеющегося в наличии у Заказчика.

11

Контрольные растворы для анализатора мочи

Искусственная контрольная моча, нормальный уровень, не менее 4 флак по не менее 8 мл. Для проверки работы анализатора мочи и реагентных полосок для анализа мочи DIRUI, имеющегося в наличии у Заказчика.

12

Плазма с искусственно сниженными параметрами гемостаза

Плазма контрольная (пул здоровых доноров). Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами системы гемостаза, лиофильно высушенная.

На 6 параметров, флакон не менее 1мл.

13

Плазма с параметрами гемостаза в пределах нормы

Плазма контрольная (пул здоровых доноров). Плазма крови человека с нормальным уровнем параметров системы гемостаза, лиофильно высушенная.

На 6 параметров, флакон не менее 1 мл.

14

Комплект очищающих растворов

Комплект очищающих растворов, совместим с автоматическим  гематологическим анализатором «Swelab Alfa Basic», имеющимся  в наличии у Заказчика.   Набор содержит три очищающих раствора, наименования растворов и фасовка указаны на маркировке. Использование комплекта очищающих растворов на регулярной основе с нижеописанными интервалами времени обеспечивает:

- Продление срока службы трубок прибора

- Снижение риска развития бактерий

- Уменьшение количества частиц при фоновом подсчете

- Увеличение среднего времени безотказной работы

Состав комплекта:

1. Ферментный очиститель, не менее 450 мл, раствор голубого цвета

2. Гипохлоритный очиститель; не менее 450 мл, раствор желтого цвета

3. Детергентный очиститель, не менее 450 мл, раствор красного цвета

Хранение: не менее 24 месяца при температуре в диапазоне +2°С – +30° С.

Упаковка: Три пластиковые бутылки по не менее 450 мл с пластиковыми завинчивающимися крышками в общей картонной коробке.

15

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом

Метод: Оптимизированный УФ тест без пиридоксальфосфата в соответствии с рекомендациями IFCC, Кинетический. Линейность в диапазоне от не более 20 до не менее 260 Е/л. Чувствительность: не более 15 Е/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 1 месяца при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Калибровка фотометрических систем, а также уточнение фактора пересчета проводится по универсальному сывороточному мультикалибратору. Фасовка: не менее 500 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 80 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 100 мл).

16

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом

Метод: Оптимизированный УФ тест без пиродоксальфосфата в соответствии с ре¬комендациями IFCC, Кинетический. Линейность в диапазоне от не более 20 до не менее 260 Е/л. Чувствительность: не более 15 Е/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 1 месяца при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Калибровка фотометрических систем, а также уточнение фактора пересчета проводится по универсальному сывороточному мультикалибратору. Фасовка: не менее 500 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 80 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 100 мл).

17

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом

Метод: Кинетический фотометрический тест в соответствии с рекомендациями DGKC, с ДЭА-буфером. Линейность в диапазоне от не более 40 Е/л до не менее 700 Е/л. Чувствительность: не более 30 Е/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 1 месяца при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Калибровка фотометрических систем, а также уточнение фактора пересчета проводится по универсальному сывороточному мультикалибратору. Фасовка: не менее 500 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 80 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 100мл).

18

Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом

Метод: уреазный – глутаматдегидрогеназный , УФ, ферментативный, кинетический. Линейность в диапазоне от не более 2,0 до не менее 50 ммоль/л. Чувствительность: не более 1 ммоль/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты и стандарт. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 1 месяца при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Фасовка: не менее 500 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 80 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 100 мл, стандарт не менее 2 флаконов по не менее 3 мл) Количество определений: не менее 500 при расходе 1 мл рабочего реагента на один анализ.

19

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче

Метод: Реакция Яффе без депротеинизации, колориметрический, кинетика по двум точкам. Длина волны в пределах диапазона 490-510 нм. Линейность в диапазоне от не более 35,4 до не менее 1062 мкмоль/л. Чувствительность не более 25 мкмоль/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты и стандарт. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Стабильность рабочего реагента в течение не менее 5 суток при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Фасовка: не менее 500 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 80 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 100 мл, стандарт не менее 2 флаконов по не менее 3 мл).

20

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови

Метод: Кинетический колориметрический фотометрический тест в соответствии с методикой Зейца Персиджина (Szasz/Persijn). Линейность в диапазоне от не более 8,0 до не менее 230 Е/л. Чувствительность: не более 4 Е/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С-+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 1 месяца при температуре в диапазоне +2°С-+8°С. Калибровка фотометрических систем, а также уточнение фактора пересчета проводится по универсальному сывороточному мультикалибратору. Фасовка: не менее 125 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 20 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 25 мл).

21

Набор реагентов для определения общей активности α-Амилазы кинетическим методом в сыворотке крови и моче

Метод: Ферментативный фотометрический тест (субстрат EPS-G7), кинетический. Линейность в диапазоне от не более 5 Е/л до не менее 2000 Е/л. Чувствительность: не более 5 Е/л. Жидкие стабильные готовые к использованию реагенты. Стабильность: После вскрытия Реагент 1 и Реагент 2 стабильны в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Рабочий реагент стабилен в течение не менее 6 месяцев при температуре в диапазоне +2°С -+8°С. Калибровка фотометрических систем, а также уточнение фактора пересчета проводится по универсальному сывороточному мультикалибратору. Фасовка: не менее 125 мл (Реагент 1 не менее 5 флаконов по не менее 20 мл, Реагент 2 не менее 1 флакона по не менее 25мл).

22

Мультикюветный трек

Расходный материал к полуавтоматическому биохимическому анализатору Clima MC-15, имеющегося у поставщика, предназначен для проведения химической реакции и измерения оптической плотности реакционной смеси.

Материал: Кристаллический полиэтилен.

Форма: Неправильная восходящая трапеция.

Размеры: -вверху: не более 40х20х136 мм; -внизу: не более 40х12х132 мм.

Количество кювет в треке: не менее 15.

Количество ячеек для проб в треке: не менее 15.

Упаковка:  не менее 100 штук.

23

Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека

Метод: Биуретовый, фотометрический тест без сывороточного бланка. Длина волны в пределах диапазона 520 - 560 нм. Линейность в диапазоне от не более 10 до не менее 150 г/л. Чувствительность: не более 5 г/л. Жидкие стабильные готовые к использованию Реагент (не требуется дополнительное разведение) и стандарт. Стабильность: После вскрытия Реагент стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С-+8°С. Фасовка: не менее 1000 мл, (Реагент не менее 1 флакона по не менее 1000 мл, стандарт не менее 1 флакона по не менее 10 мл). Количество определений: не менее 1000 при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.

24

Набор реагентов для количественного определения содержания хлоридов в сыворотке крови

Метод: фотометрический колориметрический тест с тиоционатом ртути по конечной точке. Длина волны в пределах диапазона 430-510 нм. Линейность в диапазоне от не более 10 до не менее 130 ммоль/л. Чувствительность: не более 5,0 ммоль/л. Жидкие стабильные готовые к использованию Реагент и стандарт. Стабильность: После вскрытия Реагент стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С - +25°С. Фасовка: не менее 300 мл (Реагент1 не менее 3 флаконов по не менее 100 мл, стандарт не менее 2 флаконов по не менее 3 мл).

25

Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека

Метод: Ферментативный фотометрический глюкозооксидазный тест, реакция Триндера, конечная точка без депротеинизации. Время реакции не менее 10 минут. Длина волны в пределах диапазона 480 - 520 нм. Линейность в диапазоне от не более 1 до не менее 30 ммоль/л. Чувствительность не более 0,5 ммоль/л. Жидкие стабильные готовые к использованию Реагент и стандарт. Стабильность: После вскрытия Реагент стабилен в течение срока, указанного на этикетке при температуре в диапазоне +2°С - +8°С. Фасовка: не менее 1000 мл (Реагент не менее 1 флакона по не менее 1000 мл, стандарт не менее 1 флакона по не менее 10 мл).

26

Набор реагентов для определения глюкозы

Набор предназначен для количественного и качественного колориметрического определения концентрации глюкозы в биологических жидкостях (в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче человека) глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. 

Набор рассчитан на проведение не менее 400 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора на один анализ.

СОСТАВ НАБОРА

1. Концентрат буфера с фенолом (фенол — 20,7 г/л, калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный — 137 г/л, калий фосфорнокислый однозамещенный — 55 г/л), 10 мл — 2 флакона.

2. Субстратно-ферментная смесь сухая (4-аминоантипирин — 0,032 г, глюкозооксидаза — 3000 МЕ, пероксидаза — 300 МЕ) — 2 флакона.

3. Антикоагулянт сухой (натрий хлористый — 4,2 г, натрий фтористый — 0,11 г, этилендиамин-N,N,N`,N`-тетрауксусной кислоты динатриевая соль 2-водная — 0,2 г) — 1 упаковка.

4. Калибровочный раствор глюкозы (глюкоза — 10 ммоль/л, бензойная кислота — 1,8 г/л), 2,0 мл — 1 флакон.

27

Набор для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом

Набор для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом. Состав набора: 1. Реагент 1 - буфер. 2. Реагент 2 - лиофилизат. 3. Реагент 3 - калибратор: холестерин 5,17 ммоль/л. Чувствительность не более 0,3 ммоль/л, коэффициент вариации не более 5%, длина волны 500 нм (ФЭК - 490 нм), темп. инкубации 18-25 С (37 С), фотометрирование против холостой пробы. Срок годности набора не менее 12 месяцев на момент поставки. Фасовка не менее 1000 мл.

28

АЧТВ-тест

Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на основе лиофильно высушенной смеси фосфолипидов сои и эллаговой кислоты.

Состав набора:

- АЧТВ-реагент лиофильно высушенный – не менее 7 фл.,

- раствор кальция хлористого 0,025 М (10 мл) – не менее 3 фл.

Набор предназначен для проведения не менее 560 микроопределений.

29

Набор реагентов для определения  тромбинового времени

Основан на определении времени образования фибринового сгустка при добавлении к плазме раствора тромбина необходимой активности. Состав набора. 1. Тромбин для определения тромбинового времени - 2 фл. 2. Стабилизатор (этиленгликоль) - 1 фл.

30

Набор реагентов для определения протромбинового времени

Вводорастворимый, лиофильно высушенный тромбопластин, полученный из головного мозга кролика с добавлением ионов кальция, аттестованный по МИЧ.

Рекомендуется для контроля за лечением непрямыми антикоагулянтами. Предназначен для определения протромбинового времени в плазме крови  и выражения его результатов в виде МНО, протромбина по Квику, %, протромбинового отношения и протромбинового индекса.

Для работы на полуавтоматических, автоматических коагулометрах и ручным методом.

Состав набора:

• Ренампластин, МИЧ в диапазоне 1,1-1,2 (не менее 8,0 мл) – 1 флакон.

1 флакон предназначен для проведения не менее 80 микроопределений.

31

Набор реагентов для определения содержания фибриногена по методу Клаусса.

Состав набора: тромбин человека, лиофильно высушенный – не менее 8 фл., имидазоловый буфер, концентрат – 1 фл., плазма-калибратор, лиофильно высушенная (1 мл) – 1 фл.