База решений
и правовых актов

1

Дезинфицирующее средство

Тип средства: жидкий концентрат.

Заявленный показатель активности водородных ионов (pH): более  9  но менее 11.

Токсикология: по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76. Должно относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок, 4 классу при нанесении на кожу и виде паров при ингаляционном воздействии.

Биологическая активность:  рабочие растворы средства должны обладать антимикробной активностью в отношении различных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, возбудителей туберкулеза и анаэробной инфекции, возбудителей внутрибольничных инфекций, вирусов (острые распираторные вирусные инфекции, герпес, полиомиелит, гепатиты всех видов, включая гепатиты А, В и С, ВИЧ-инфекция, аденовирус, вирус гриппа (в т.ч. высокопатогенные H1N1: атипичные пневмонии, "свиной" и "птичий" грипп, парагрипп), грибов рода Кандида и Трихофитон (дерматофитий), плесневых грибов; средство обладает овоцидными свойствами в отношении возбудителей паразитарных болезней (цист и ооцист простейших, яиц и личинок гельминтов, остриций). Средство должно быть хорошо совместимо с различными поверхностями, не должно обесцвечивать ткани, не должно фиксировать органические загрязнения, не должно вызывать коррозию металлов.

В качестве активной основы смесь ЧАС, третичных аминов и гуанидинов.

Действующие вещества:  ЧАСы, ПГМГ, третичные амины:  (суммарно) – менее  6%

 Вспомогательные компоненты ,ПАВы

Средство должно быть разрешено для применения в ЛПУ любого профиля и предназначено:

- для дезинфекции и мытья (в том числе способом орошения) поверхностей в помещениях, белья, посуды(в том числе лабораторной);

- для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой изделий медицинского назначения, включая гибкие и жесткие эндоскопы ручным и механизированным способами;

- для предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, изделий медицинского назначения;

- для предварительной очистки эндоскопов и инструментов к ним;

- для дезинфекции пищевых и медицинских отходов – изделий медицинского назначения однократного применения, перевязочного материала, белья одноразового применения перед их утилизацией вОЗ и других органических отходов: крови, биологических выделений больного (мокрота, моча, фекалии, рвотные массы, и т.д.), посуда из-под выделений больного);

- для дезинфекции медицинского оборудования (в т.ч. кувезы, наркозно-дыхательная аппаратура, анестезиологическое оборудование, датчики УЗИ, реанимационные и пеленальные столики  и др.);

- для обработки поверхностей в помещениях в целях борьбы с плесневыми грибами;

- для обеззараживания (дезинвазии) объектов внешней среды, контаминированных возбудителями паразитарных болезней (цистами и ооцистами простейших, яйцами и личинками гельминтов);

- для дезинфекции крови, мочи

Средство должно обладать утвержденными режимами:

- Дезинфекции поверхностей в отношении вирусов, при этом наличие режима с интервалом времени экспозиции от 40 минут до 70 минут обязательно, а рабочий раствор средства, в интервале указанных допустимых экспозиций (40 минут - 70 минут), должен содержать не менее 0,0023% аминов и не менее 0,00059% гуанидинов а также не менее 0,00145% ЧАС

- Дезинфекции ИМН, не совмещенной с ПСО, в отношении вирусов, при этом в обязательном порядке у средства должен быть режим, удовлетворяющий одновременно следующим требованиям: время экспозиции должно лежать в диапазоне от 30 минут до 50 минут а рабочий раствор средства в этом режиме применения должен содержать не менее 0,00574% аминов и не менее 0,00149% гуанидинов а также не менее 0,00361% ЧАС

- Дезинфекции ИМН, совмещенной с ПСО, при этом в обязательном порядке у средства должен быть режим, удовлетворяющий одновременно следующим требованиям: время экспозиции должно лежать в диапазоне от 30 минут до 50 минут а рабочий раствор средства в этом режиме применения должен содержать не менее 0,00574% аминов и не менее 0,00149% гуанидинов а также не менее 0,00361% ЧАС

- ПСО (предстерилизационной очистки), при этом необходимо, чтобы средство имело режим применения с экспозицией в пределах от 20 минут до 30 минут и при этом рабочий раствор средства (в указанном интервале времени экспозиции 20 минут - 30 минут) содержал не менее 0,00115% аминов и не менее 0,0003% гуанидинов а также не менее 0,00072% ЧАС

- Дезинфекции белья, при этом обязательно наличие режима применения с временем экспозиции, лежащим в диапазоне от 30 минут до 50 минут. В этом режиме, рабочий раствор средства должен содержать не менее 0,00574% аминов и не менее 0,00149% гуанидинов а также не менее 0,00361% ЧАС

- Дезинфекции медицинских отходов группы Б, при этом наличие режима с интервалом времени экспозиции от 20 минут до 30 минут обязательно, а рабочий раствор средства, в интервале указанных допустимых экспозиций (20 минут - 30 минут), должен содержать не менее 0,00574% аминов и не менее 0,00149% гуанидинов а также не менее 0,00361% ЧАС

Срок годности рабочих растворов средства более 30сут. Многократность использования растворов при проведении процессов ручным способом – не менее 30сут.

Форма поставки: полимерная емкость объемом не менее 1л.

…

…

…

4

Дезинфицирующее средство

Тип средства: готовый к применению раствор в виде прозрачной бесцветной жидкости с характерным запахом спирта. Средство должно  является одновременно кожным антисептиком и дезинфектантом для поверхностей. 

В состав средства в качестве активнодействующих веществ должны входить:  спирт изопропиловый – не менее 70%, алкилдиметилбензиламмоний хлорид иполигексаметиленгуанидина гидрохлорид суммарно не менее 0,10% не более 0,13%,увлажняющие и ухаживающие за кожей компоненты. Средство не  должно содержать третичных аминов.

Средство должно обладать антибактериальной активностью в отношении грамположительных (включая микобактерию Терра) и грамотрицательных бактерий, вирулицидной (включая вирусы энтеральных и парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ, вирусов «атипичной пневмонии» (SARS), герпеса, вирусов гриппа, в том числе гриппа H1N1, гриппа H5N1 и др.) и фунгицидной активностью в отношении грибов рода Кандида и Трихофитон.
Средство должно обладать пролонгированным антимикробным  действием не менее 3 часов.

Назначение:

В качестве кожного антисептика

  для гигиенической обработки рук:

-медицинского персонала лечебно-профилактических организаций (больницы, поликлиники, санатории, профилактории, реабилитационные центры, дневные стационары, медсанчасти и медпункты, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, диспансеры, госпитали, стоматологические кабинеты, родовспомогательные учреждения, отделения новорожденных, отделения интенсивной терапии и реанимации, травматологии, ожоговые отделения, центры по трансплантации органов, медицинские профильные центры, станции переливания крови и скорой медицинской помощи); в условиях транспортировки в машинах скорой медицинской помощи; в санпропускниках;                                                                                                                              - сотрудников лабораторий (клинических, бактериологических, иммунологических и др.);

-  для обеззараживания перчаток (из латекса, неопрена, нитрила и др. материалов, устойчивых к воздействию химических веществ), надетых на руки медицинского персонала в микробиологических лабораториях при бактериальных (включая туберкулез), вирусных и грибковых (кандидозы) инфекциях, в том числе в случае попадания на перчатки инфекционного материала; при сборе медицинских отходов; а также работников предприятий, выпускающих стерильную продукцию;

- для  обработки рук хирургов и лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств, в лечебно-профилактических  организациях, а также при приеме родов в  родовспомогательных учреждениях и др.);

          - для обработки кожи операционного поля пациентов, в том числе перед установкой/введением катетеров и пункций суставов в лечебно-профилактических учреждениях   и др.;

     - для обработки кожи инъекционного поля пациентов, перед инъекциями в том числе перед введением вакцин, проведением проколов, рассечений, биопсии в лечебно-профилактических учреждениях.

для дезинфекции

- небольших по площади поверхностей в помещениях (дверные ручки, выключатели, трубки телефонных аппаратов, журнальные и обеденные столики, подлокотники кресел; туалетные полочки, тумбочки и т.п.), предметов обстановки, приборов, медицинского оборудования, в медицинских организациях, клинических, микробиологических, диагностических, бактериологических, вирусологических и др. лабораториях, аптеках, на санитарном транспорте;

- для дезинфекции медицинских изделий, медицинской техники, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения;

Средство должно  применяется как в виде готовой к применению жидкости, так и  с применением салфеток из нетканого материала, приготавливаемых на месте и применяется для хирургической обработки рук, обработки кожи операционного и инъекционного поля,  обеззараживания надетых на руки перчаток (из хлоропренового каучука, латекса, неопрена, нитрила и др. материалов),  дезинфекции труднодоступных поверхностей предметов, приборов и оборудования (диагностическое, физиотерапевтическое,  лечебное оборудование и материалы к ним), для гигиенической обработки рук, пластиковых и полипропиленовых  ковриков, небольших по площади поверхностей, обеззараживания обуви с целью профилактики грибковых заболеваний.
Средство должно обладать утвержденными режимами:
- для гигиенической обработки рук медицинского персонала (в том числе бактериологических, вирусологических, иммунологических, клинических и др.), при этом содержание спиртов в составе средства должно быть не менее 62,05% и не менее 0,0255% гуанидинов а также не менее 0,0935% ЧАС.

- при бактериальных инфекциях кроме туберкулеза – 3 мл.средства - общее время обработки должно быть не более 30 сек.

- для профилактики туберкулеза на кисти рук наносят дважды по 3 мл средства, общее время обработки не более 1 мин.
- для обеззараживания перчаток, надетых на руки медицинского персонала общее время обработки должно составлять  не более 1 минуты

- для обработки кожи ступней ног: 3 мл - время обработки  не более 30 сек.

- для обработки кожи инъекционного поля, обильно смоченной салфеткой (тампоном)- время обработки не более 1 мин.
- Дезинфекции поверхностей в отношении вирусов, при этом в обязательном порядке у средства должен быть режим, удовлетворяющий одновременно следующим требованиям: время экспозиции должно лежать в диапазоне от 10 минут до 20 минут а рабочий раствор средства в этом режиме применения должен содержать не менее 62,05% спиртов и не менее 0,0255% гуанидинов а также не менее 0,0935% ЧАС

- Дезинфекции ИМН, не совмещенной с ПСО, в отношении вирусов, при этом необходимо, чтобы средство имело режим применения с экспозицией в пределах от 10 минут до 20 минут и при этом рабочий раствор средства (в указанном интервале времени экспозиции 10 минут - 20 минут) содержал не менее 62,05% спиртов и не менее 0,0255% гуанидинов а также не менее 0,0935% ЧАС

По параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 средство относится к 4 классу малоопасных веществ при введении в желудок и нанесении на кожу. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства не должны быть выражены. Средство должнопроявляет (остаточное) пролонгированное антимикробное действие в течение 3-х часов;

Форма поставки: флакон объемом не менее 1 литр.

5

Дезинфицирующее средство

Тип средства:(кожный антисептик)готовое к применению средство в виде однородной гелеобразной массы без механических включений.

В качестве действующего вещества средство содержит повидон-йод не более 2%, а также функциональные и вспомогательные компоненты. Показатель концентрации водородных ионов, ед. рН 4,0-7,0. Плотность средства при 20ºС, г/см³ - 1,005±0,001

Биологическая активность:  средство должнопроявляет бактерицидное (в том числе в отношении возбудителей внутрибольничных инфекций), туберкулоцидное, вирулицидное (включая герпес, полиомиелит, энтеровирусы, ротавирусы, вирусы гриппа, в т.ч. вирус «птичьего» гриппа, «свиного» гриппа, парагриппа,др. возбудителей острых респираторных вирусных инфекций, гепатиты всех видов, включая гепатиты А, В и С, ВИЧ-инфекция, аденовирус и пр.) и фунгицидное (в отношении грибов родов Кандида и Трихофитон) действие.

Средство должно обладать пролонгированным антимикробным действием не ме­нее 5 часов. Сохранять свои свойства после замораживания и оттаивания.

По параметрам острой токсичности, согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76, при нанесении на кожу и введении в желудок должно относится к 4 классу малоопасных соединений.

Средство должно быть разрешено для применения в ЛПУ любого профиля, а так жеразрешено для применения  в акушерско-генекологических отделениях, включая отделения неонатологии.

Средство предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях для:

- для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций и приеме родов;

- обеззараживания и обезжиривания кожи операционного и инъекционного полей;

- обработки локтевых сгибов доноров;

- для обработки кожи перед выполнением инвазивных манипуляций и процедур (катетеризация периферических и центральных сосудов, спинномозговых пункций, катетеризаций эпидурального пространства, пункций суставов и др.);

- гигиенической обработки рук медперсонала ЛПО;

- для обработки ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний;

а также для:

- Обработка рук хирургов и лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств:на кисти рук наносят дважды не более чем по 2 мл средства. Общее время обработки составляет не более 4 мин.

Гигиеническая обработка рук: 3 мл средства втирают до полного впитывания. Время выдержки после окончания обработки – не более 30 сек.

- Обработка инъекционного поля, в том числе места прививки, с обозначением границ обработки: кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством; время выдержки после окончания обработки не более 30 сек.

- Профилактическая обработка ступней ног: обильно смочить ватный тампон средством и тщательно обработать каждую ступню ног разными ватными тампонами, смоченными средством; время выдержки после обработки каждой ступни – не менее 30 сек.

Форма поставки: полимерные флаконы объемом не менее 1,0 л.                                                                                               

…

…

….

8

Дезинфицирующее средство

Тип средства: жидкий концентрат.

В качестве действующих веществ содержит: перекись водорода не менее 20% более 24%, алкилдиметилбензиламмоний хлорид не менее 8% не более 11% полигексаметиленгуанидин гидрохлорид не менее 3,5% не более 5,5%, а также вспомогательные компоненты. Показатель активности водородных ионов средства –4,5±1,0. Плотность при 20⁰С–1,075-1,095 г/см³.

Биологическая активность:  рабочие растворы средства должны обладать антимикробным действием в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая микобактерии туберкулеза– тестировано на Mycobacteriumterrae, возбудителей чумы, холеры, туляремии), вирусов (Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, энтеральных и парентеральных гепатитов, ротавирусов, норовирусов, ВИЧ, гриппа, в т.ч. типа А, включая А H5NI, А HINI, аденовирусов и др. возбудителей ОРВИ, герпеса, цитомегалии), грибов рода Кандида, дерматофитов, аспергиллюс, а также моющими свойствами. Токсикология: по параметрам острой токсичности должно относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76; при парентеральном введении – к 4 классу мало токсичных веществ по классификации К.К.Сидорова

Средство должно быть предназначено для дезинфекции:

поверхностей в помещениях ЛПУ различного профиля, включая поверхности с синтетическим и плиточным покрытием, жесткой мебели, санитарно-технического оборудования, наружных поверхностей приборов и аппаратов, кувезов и приспособлений к ним, посуды столовой, лабораторной, , белья, предметов ухода за больными, крови, в том числе забракованной и крови с истекшим сроком годности, ликвора, выделений (мокрота, рвотные, моча), смывных жидкостей (эндоскопические, после ополаскивания зева и др.), остатков пищи, медицинских отходов из текстильных и других материалов (перевязочный материал, ватно-марлевые салфетки, тампоны, медицинские изделия однократного применения и белье одноразовое перед утилизацией), обуви из  резин, пластмасс и других полимерных материалов при инфекциях бактериальной (включая туберкулез, чуму, холеру, туляремию), вирусной и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии при проведении профилактической, текущей и заключительной дезинфекции в медицинских организациях, дезинфекции комплектующих деталей наркозно-дыхательной аппаратуры;

дезинфекции, в том числе совмещенной с предстерилизационной очисткой, медицинских изделий (включая хирургические и стоматологические, в том числе вращающиеся, инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним) из различных материалов (металлы, резины на основе натурального и силиконового каучука, пластмассы, стекло) ручным способом;

дезинфекции, в том числе совмещенной с предстерилизационной очисткой

предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, медицинских изделий (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним) из различных материалов (металлы, резины на основе натурального и силиконового каучука, пластмассы, стекло); предварительной очистки эндоскопов и инструментов к ним; окончательной очистки (перед ДВУ) эндоскопов.

Режимы:

-Режимы дезинфекции различных объектов растворами средства дезинфицирующего при проведении генеральных уборок в операционных блоках, перевязочных, процедурных, гинекологических, родильные залы акушерских стационаров - концентрация раствора по препарату не более 0,4% время обеззараживания, не более 60 мин

  - Режимы дезинфекции биологических жидкостей и выделений растворами средства  при бактериальных (включая туберкулез), вирусных и  грибковых инфекциях:

Кровь (без сгустков), находящаяся в емкостях, сыворотка, эритроцитарная масса, рвотные массы, остатки пищи, мокрота, моча, жидкость после ополаскивания зева, смывные воды, в том числе эндоскопические и др., емкости из-под крови, сыворотки, эритроцитарной массы, рвотных масс, остатков пищи,  мокроты, мочи, жидкости после ополаскивания зева, смывных вод, в том числе эндоскопических и др.- концентрация раствора по препарату не более 30% время обеззараживания, не более 60 мин

- Обработка инкубаторов (кувезов): при ежедневной уборке помещений в отделениях неонатологии способом протирания не более  100 мл/м², в том числе при обработке наружных поверхностей кувезов, рабочие растворы средства не более 0,05%, 0,10% концентраций времени дезинфекционной выдержки не более 60 и не более 30 мин.

- Поверхности кувеза и его приспособлений (матрасик в чехле, поддон матрасика, крышки воздушной завесы, подъемных устройств, площадки ложа, колпака неонатального, датчика температуры воздуха и кожи и др.) при бактериальных (кроме туберкулеза), вирусных и грибковых (кандидозы) инфекциях тщательно протирают ветошью, смоченной в растворе средства не более 0,3% концентрации при времени дезинфекционной выдержки 30 мин при норме расхода 100 мл/м² обрабатываемой поверхности.

Срок годности рабочих растворов, суток не менее 14
Упаковка: пластиковая емкость обьемом не менее 1 литров