Решение №08-01-581 Решение №08-01-581 по жалобе ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на дей... от 26 ноября 2018 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
РЕШЕНИЕ № 08-01-581
26 ноября 2018 года г. Новосибирск
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:
|
Швалов А.Г. |
- зам. руководителя управления, председатель Комиссии;
|
|
Новосельцева А.В. |
- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии; |
|
Алышова А.Е. |
- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии; |
в присутствии представителей:
от заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1»: <…> (по доверенности), <…> (по доверенности),
в отсутствие представителей:
от подателя жалобы – общества с ограниченной ответственностью «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ»: не явились (уведомлено надлежащим образом);
рассмотрев жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1» при проведении электронного аукциона № 0351300072218000422 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид, начальная (максимальная) цена контракта 988 200 руб. 00 коп.,
УСТАНОВИЛА:
В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1» при проведении электронного аукциона № 0351300072218000422 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид.
Суть жалобы ООО «ТД «ВИАЛ» заключается в следующем.
1. В описании объекта закупки содержится требование, согласно которому выведение препарата «Йопромид» через почки в течение 12 часов должно быть не менее 93% от введенной дозы.
В соответствии с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов с МНН Йопромид полное выведение препарата осуществляется в течение 24 часов. Таким образом, период частичного выведения препарата недостаточен для использования в качестве показателя выведения лекарств или их распределения. Показатель выведения в течение 12 часов 93% введенной дозы лекарственного препарата не будет отражать истинную картину ожидаемых изменений элиминации (выведения) лекарственного препарата.
ООО «ТД «ВИАЛ» считает, что, ввиду необъективного описания объекта закупки, заказчиком нарушены нормы законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
2. В соответствии с требованиями, установленными заказчиком в описании объекта закупки, препарат не должен иметь ограничения для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.
По мнению подателя жалобы, в связи с тем, что в аукционной документации не расшифровано понятие «отсутствие ограничений», данное понятие следует соотносить с термином «противопоказания», соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе, с МНН «Йопромид».
В разделе «Противопоказания» инструкций лекарственных препаратов «Йопромид» и «Ультравист» не указаны противопоказания для следующих групп пациентов: пожилой возраст, больные с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.
Указание на применение препарата для данных категорий пациентов содержится в разделе «С осторожностью» инструкции по применению лекарственного препарата с торговым названием «Йопромид», следовательно, данный лекарственный препарат может применяться у указанных групп пациентов с осторожностью.
В разделе «С осторожностью» лекарственного препарата «Ультравист» содержится указание на применение при наличии миастении gravis, сахарного диабета, заболевания ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцифалического барьера. По информации с сайта Московского миастенического центра миастения gravis и сахарный диабет первого типа являются аутоиммунными заболеваниями, а алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцифалического барьера, что и указано в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым названием «Йопромид».
Кроме того, по мнению подателя жалобы, документация об электронном аукционе не содержит обоснования необходимости указанных в описании объекта закупки характеристик лекарственного препарата.
На жалобу ООО «ТД «ВИАЛ» от ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1» поступили следующие возражения.
1. Требование к периоду выведения препарата из организма (через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) является существенным, поскольку устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.
В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия). Таким образом, чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.
2. В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки содержит указание на международное непатентованное наименование лекарственного препарата - «Йопромид».
Требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом обусловлено необходимостью использования закупаемого товара для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при поступлении пациента в ЛПУ без необходимости проведения дополнительной диагностики с целью снижения риска побочных реакций для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза.
Кроме того, в своих возражениях заказчик указал, что государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о трёх зарегистрированных лекарственных препаратах, относящихся к одной группе МНН «Йопромид», соответствующих требованиям заказчика:
- ТН «Ультравист» производства Байер Фарма АГ/Германия (№ РУ: П №002600);
- «Йопромид ТР» производства ООО «Тиарекс»/Россия (ЛП-003110);
- ТН «Йопромид» производства «Новалек Фармасьютилакс Пвт.Лтд»/Индия (№ РУ ЛП-002892).
Таким образом, по мнению ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1», документация об электронном аукционе полностью соответствует обязательными требованиями Закона о контрактной системе.
Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.
В силу п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.
Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.
Заказчиком на заседание Комиссии было представлено обоснование установления требований, в том числе, к периоду выведения лекарственного препарата и отсутствию ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.
1. Согласно указанному обоснованию «Йопромид» обладает коротким периодом выведения (в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы), что позволяет в случае необходимости проводить повторное исследование в течение одних суток, а также уменьшить риск развития контраст-индуцированной нефропатии вследствие уменьшения времени прямого токсического влияния на почечную ткань.
Комиссия Новосибирского УФАС России, изучив инструкции по применению препарата с МНН «Йопромид» («Йопромид ТР», «Ультравист», «Йопромид-ТЛ», «Йопромид-Биарвист») установила, что указанные инструкции предусматривают такую характеристику, как «выведение», согласно которой через 12 часов выделяется ≥ 93% препарата от всей суточной дозы.
2. В соответствии с описанием объекта закупки заказчиком установлено требование к терапевтически значимым характеристикам: отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.
Установленное в описание объекта закупки требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом обусловлено следующим.
С учетом профиля и специфики деятельности ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1», оказывающего скорую и неотложную медицинскую помощь большому количеству пациентов с нарушениями сознания, важным является достижение наилучшего диагностического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций при использовании рентгеноконтрастного препарата у больных. Наиболее оптимальным препаратом для достижения указанных целей является «Йопромид», который может использоваться при лечении пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.
Согласно пп. «и» п.5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее – Особенности), при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
Часть 6 Особенностей указывает на возможность содержания в описании объекта закупки характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» п.5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, но при этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.
Вместе с тем, аукционная документация не содержит в себе каких-либо обосновывающих установление указанных характеристик документов и сведений. Ввиду того, что документация аукциона не содержит такого обоснования, заказчиком была нарушена ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе, ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.
Таким образом, на основании вышеизложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России решила признать жалобу ООО «ТД «ВИАЛ» частично обоснованной.
При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, выявлены следующие нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе.
Заказчиком в описании объекта закупки для раствора для инъекций с МНН «Йопромид» указан объем наполнения первичной упаковки – 100 мл. Вместе с тем, в соответствии с пп. «в» п.5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.
Часть 6 Особенностей указывает на возможность содержания в описании объекта закупки характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» п.5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, но при этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.
На заседании Комиссии представители заказчика дали следующие пояснения о необходимости установления указанного требования.
При введении пациентам данного препарата используется специальный инъектор, в который устанавливаются ампулы с препаратом объемом 100 мл. Необходимая дозировка препарата с МНН «Йопромид» рассчитывается из соотношения 1-1,5 мл на 1 кг веса пациента, однако даже для пациентов, вес которых составляет менее 100 кг, чаще используется одна ампула объемом 100 мл, так как указанная дозировка не токсична.
По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, так как в документации об электронном аукционе отсутствует обоснование установления вышеуказанного требования, заказчиком нарушена ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе, ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.
Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России
РЕШИЛА:
- Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1» при проведении электронного аукциона № 0351300072218000422 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид частично обоснованной.
- Признать заказчика нарушившим ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе, ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.
- Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.
- Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.
Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.
Председатель Комиссии А.Г. Швалов
Члены Комиссии А.В. Новосельцева
А.Е. Алышова
ПРЕДПИСАНИЕ № 08-02-303
об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок
26 ноября 2018 года г. Новосибирск
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:
|
Швалов А.Г. |
- зам. руководителя управления, председатель Комиссии; |
|
Новосельцева А.В. |
- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии; |
|
Алышова А.Е. |
- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии; |
на основании решения № 08-01-581 от 26.11.2018 по жалобе ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №1» при проведении электронного аукциона № 0351300072218000422 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид,
ПРЕДПИСЫВАЕТ:
Для устранения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок:
1. Заказчику прекратить нарушение ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе, ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, а именно, включить в документацию об электронном аукционе обоснование установленных к лекарственному препарату требований.
2. Заказчику внести изменения в документацию об электронном аукционе в соответствии с решением № 08-01-581 от 26.11.2018 и настоящим предписанием.
3. Аукционной комиссии заказчика отменить решения, зафиксированные во всех протоколах по данному электронному аукциону.
4. Заказчику продлить сроки подачи заявок на участие в электронном аукционе № 0351300072218000422 в соответствии с Законом о контрактной системе.
5. Оператору электронной площадки обеспечить заказчику возможность исполнения настоящего предписания.
О принятых мерах в соответствии с требованиями настоящего предписания сообщить до 13.12.2018 с приложением подтверждающих документов.
Предписание может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.
Примечание:
За уклонение от исполнения или несвоевременное исполнение настоящего предписания в соответствии с ч.7 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридические лица и должностные лица несут административную ответственность.
Председатель Комиссии А.Г. Швалов
Члены Комиссии А.В. Новосельцева
А.Е. Алышова