База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ № 054/06/31-1479/2020

04 августа 2020 года                                                                                                                     г. Новосибирск

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей:

….

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона № 0351200001820000234 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Севофлуран, начальная (максимальная) цена контракта 985 455 руб. 00 коп.,

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС» с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона № 0351200001820000234 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Севофлуран.

Суть жалобы ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС» заключается в следующем.

Как следует из описания объекта закупки, предметом закупки является поставка лекарственного препарата с МНН Севофлуран (жидкость для ингаляций).

По мнению ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС», заказчик создал условия, способствующие ограничению конкуренции на рынке лекарственных средств и ограничивающие количество участников, а именно, требования к товару изложены в аукционной документации таким образом, что под объект закупки может подходить только лекарственный препарат с определённым торговым наименованием.

Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению лекарственные препараты с МНН Севофлуран следующих производителей:

- Соджурн (ЛП-005803, производитель Пирамал Критикал Кэа, Инк., США, первичная упаковка – флаконы с навинчивающимися крышками или флаконы со специальной мульти-компонентной укупорочной системой);

- Севофлуран (ЛП-005657, производитель «Р-Фарм», Россия, первичная упаковка - флаконы);

- Севофлуран – Медисорб (ЛП-004996, производитель АО «Медисорб», Россия, первичная упаковка – флаконы из коричневого прозрачного стекала);

- Севофлуран – Виал (ЛП-003706, ООО «Виал», Россия, первичная упаковка – флаконы из коричневого прозрачного стекала, могут комплектоваться адаптером для испарителей с заливной системой типа Quik-Fil);

- Севофлуран (ЛП-001662, производитель Бакстер Хелскэа Пуэрто Рико, Пуэрто Рико, первичная упаковка – аллюминиевые флаконы, покрытые изнутри эпоксифеноловой смолой);

- Севоран (П№016015/01, производитель Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания, первичная упаковка - флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета в комплекте с системой Quik-Fil).

При этом, ни в одной из инструкций по медицинскому применению вышеуказанных препаратов не содержится каких-либо указаний о совместимости (либо несовместимости) с каким-либо медицинским оборудованием.

Более того, заказчик в аукционной документации установил дополнительные требования к поставляемому товару не только в отношении возможности использования лекарственного препарата с конкретным оборудованием, но и в отношении его совместимости со сливным устройством.

В нарушение требований п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее - Особенности), где прямо предусмотрена обязанность заказчика представить обоснования установления требуемых характеристик, таких обоснований заказчик не представил (например, ссылки на нормативную документацию, регламентирующую работу с анестетиком, требующую сливать анестетик только через сливное устройство, или особые условия работы с данным лекарственным препаратом).

Кроме того, в руководствах по эксплуатации испарителей к наркозно-дыхательному оборудованию, зарегистрированных на территории РФ, отсутствует указание на необходимость использования дополнительных устройств для слива анестетика как единственно возможных. Вместе с тем, заказчик также не обосновал необходимость слива анестетика (согласно руководства пользователя анестетик может находится в испарителе до шести месяцев).

На основании изложенного, а также ввиду отсутствия обоснования установления требования о совместимости лекарственного препарата со сливным устройством, которое является отдельным медицинским изделием, не влияющим на использование самого лекарственного препарата, податель жалобы считает, что такое требование является незаконным и направлено на закупку лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием (только лекарственный препарат с торговым наименование «Севоран» оснащен укупорочной системой с несъёмной крышкой, слить в него анестетик иным способом не представляется возмоджным).

Кроме того, на территории РФ не зарегистрировано такое изделие медицинского назначения как адаптер совместимый с системой слива, то есть, отдельное регистрационное удостоверение на медицинское изделие - адаптер совместимый со сливным устройством отсутствует.

ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» в возражениях на жалобу ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС» сообщило следующее.

На балансе ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» находится наркозно-дыхательное оборудование, укомплектованное испарителями для Севофлурана «Drager с системой Quik-Fil».

Использование флаконов лекарственного препарата, оснащенных укупорочной системой Quik-Fil и сливным устройством, обусловлено наличием специального устройства системы, которая защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидкостью Севофлуран, представляющей собой фторированное производное метилизопропилового эфира, утечка которого в атмосферу операционной может повлечь угрозу жизни и здоровья для пациентов и медицинского персонала. Герметичная коннекция анестетика крайне важна, исключает переливание жидкости из флакона, обеспечивая высокоточное дозирование препарата, и не требует дополнительного оборудования помещения (вытяжные шкафы и прочее).

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) допускается использование в описании объекта закупки указания на МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil при условии наличия в лечебно-профилактическом учреждении оборудования (испарителя), оснащенного системой Quik-Fil. Данное требование установлено для исключения несовместимости закупаемого товара с оборудованием (испарителем), установленным в конкретном лечебно-профилактическом учреждении.

Использование флаконов лекарственного препарата «Севофлуран», не оборудованных системой Quik-Fil, совместно со средствами адаптации флакона к оборудованию не обеспечивает должного функционирования медицинской техники и создает риск для жизни и здоровья как медицинских работников, так и пациентов, что подтверждается письмом производителя оборудования марки Drager от 23.10.2018.

В описании объекта закупки допускается возможность поставки лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи заказчику соответствующих адаптеров, в количестве не менее 1 (одного) адаптера на каждый поставляемый флакон лекарственного препарата с МНН «Севофлуран», обеспечивающих работоспособность имеющегося у ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» оборудования (испарителями марки Drager с типом заливочного устройства и сливного устройства Quik-Fil).

В соответствии со сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств, в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты с МНН Севофлуран:

- Севофлуран - Медисорб (ЛП-004996, производитель АО «Медисорб», Россия, первичная упаковка - флаконы из коричневого прозрачного стекла);

- Севофлуран - Виал (ЛП-003706, ООО «Виал», Россия, первичная упаковка - флаконы из коричневого прозрачного стекала, могут комплектоваться адаптером для испарителей с заливной системой типа Quik- Fil);

- Севофлуран (ЛП-001662, производитель Бакстер Хелскэа Пуэрто Рико, Пуэрто Рико, первичная упаковка - алюминиевые флаконы, покрытые изнутри эпоксифеноловой смолой);

- Севофлуран (жидкость для ингаляций 50 мл, ЛП-005657, производитель АО «Р-Фарм», Россия)

- Соджури (флаконы с навинчивающимися крышками либо флаконы со специальной мультикомпонентной укупорочной системой, производитель Пирамал Критикал Кэа, Инк, США).

- Севоран (П № 016015/01, производитель Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания, первичная упаковка - флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета в комплекте с системой Quik-Fil).

Кроме того, описание объекта закупки содержит обоснование установления дополнительных требований к первичной упаковке, не влияющих на терапевтические свойства закупаемого лекарственного препарата.

Вместе с тем, при формировании описания объекта закупки заказчик руководствовался нормативной документацией, а именно, инструкцией по эксплуатации испарителей для Севофлурана «Drager». В руководстве по эксплуатации наркозных испарителей Drager Vapor 2000/Drager Vapor 3000 содержится информация о наличии в конструкции указанных испарителей сливного устройства Quik Fil, следовательно,  заказчиком обоснованно установлено требование о совместимости адаптера Quik Fil с элементом испарителя.

Также имеется РУ на медицинское изделие от 06.07.2015 РЗН № 2013/1113, в п. 175 которого указан адаптер для опорожнения испарителей анестетиков Quik Fil.

Кроме того, транспортировка испарителя и регламентные работы аппарата, его обслуживание или ремонт должны производиться после слива анестетика, так как возможно высвобождение значительного количества анестетика, которое может загрязнить атмосферу, повлечь неблагоприятные последствия для медицинского и (или) обслуживающего персонала. В частности, в руководстве по эксплуатации Draeger Vapor 2000/ Vapor 3000 указано, что при сливе анестетика возможно высвобождение значительных количеств анестетика, что является опасным фактором для здоровья медицинского персонала.

Таким образом, по мнению заказчика, описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, исходя из специфики деятельности заказчика и его потребностей.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пп. «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее – Особенности), при описании объекта закупки не допускается указывать иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с описанием объекта закупки к поставке необходим лекарственный препарат с МНН «Севофлуран» со следующими характеристиками: жидкость для ингаляций, флакон должен быть оснащен специальной укупорочной системой Quik-Fil для заправочной системы и сливного устройства испарителей – Drager Vapor 2000,  имеющихся у заказчика и полностью с ним совместим.

Заказчик использует наркозно-дыхательные аппараты Drager, укомплектованные испарителями с типом заливочного устройства и сливного устройства Quik-Fil.

Требование к оснащению флаконов специальной укупорочной системой Quiсk-fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quiсk-fil и сливным устройством Quiсk-fildrainfunnel (согласно руководству по эксплуатации испарителей).

Специальная укупорочная система представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заполнения испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством. Два клапана на флаконе и испарителе по своей конструкции образуют практически полностью закрытую систему. Использование заказчиком флаконов лекарственного препарата, оснащенных укупорочной системой с клапаном и пружинным возвратом, обусловлено наличием специального устройства системы, которая защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидкостью Севофлуран, исключает переливание жидкости из флакона.

В соответствии с информацией производителя наркозно-дыхательных аппаратов испарители предназначены для использования только с флаконами со встроенными адаптерами QuikFil или с адаптерами типа QuikFil, подходящими для заправки и слива анестетика, так как использование других, не предусмотренных инструкцией приспособлений, может привести к повреждению клапана системы заполнения и создать опасность как для медицинского персонала, приводя к значительному повышению концентрации Севофлурана в атмосферном воздухе операционной, так и для пациента, т.к может нарушиться система дозирования Севофлурана.

В соответствии с пп. «а» п. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» п.5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом, документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что описание объекта закупки содержит соответствующее обоснование необходимости указания оснащения флакона специальной укупорочной системой для сливного устройства испарителей Drager Vapor 2000.

Кроме того, описанием объекта закупки предусмотрено, что возможна поставка лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи заказчику соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования. Предлагаемые адаптеры должны быть полностью совместимы с флаконом, а также с используемыми заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством QuikFil. Адаптеры в случае, если они являются изделиями многоразового использования, передаются заказчику в количестве не менее 1 (одного) адаптера на каждый поставляемый флакон лекарственного препарата с МНН «Севофлуран». Инструкция по применению адаптера должна содержать информацию о рекомендуемых методах, способах и средствах дезинфекции, а также информацию по кратности применения адаптера.

Таким образом, заказчик в описании объекта закупки установил возможность поставки лекарственного препарата с МНН Севофлуран как в виде флаконов со специальной укупорочной системой Quiсk-fil, так и в эквивалентном виде - флаконов с адаптерами.

На основании вышеизложенного, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, Особенностей.

На основании вышеизложенного, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, документация об электронном аукционе, а именно, описание объекта закупки не противоречит положениям действующего законодательства.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, выявлены следующие нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

1. Предметом данной закупки является оказание поставка лекарственного препарата для медицинского применения: Севофлуран.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В силу п. 16, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.

Вместе с тем, в извещении о проведении электронного аукциона и в документации об электронном аукционе данное требование в отношении участников закупки заказчиком не установлено, что является нарушением ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

2. В соответствии с пп. б) п. 2 ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), а также с п. 16.1 документации об электронном аукционе первая часть заявки должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно описанию объекта закупки к поставке необходима жидкость для ингаляций, в том числе, со следующей характеристикой: флакон должен быть оснащен специальной укупорочной системой Quik-Fil для заправочной системы и сливного устройства испарителей - Drager Vapor 2000,  имеющихся у заказчика и полностью с ним совместим.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 30.07.2020 аукционной комиссией было принято решение о признании заявок № 107966745, № 107970317 не соответствующими требованиям документации об электронном аукционе ввиду того, что участниками закупки в первых частях заявок не была представлена информация о совместимости предлагаемого товара с испарителями, имеющимися  у заказчика.

Вместе с тем, изучив заявки участников закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в первой части заявки участника закупки № 107975017 информация о совместимости предлагаемого товара с испарителями, имеющимися у заказчик также отсутствовала.

Согласно ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Таким образом, заявка участника закупки № 107975017 должна быть признана не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе, поскольку не содержит информацию о совместимости предлагаемого товара с оборудованием, имеющимся у заказчика (представление данной информации предусмотрено описанием объекта закупки).

При этом, согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 30.07.2020 аукционной комиссией заказчика в нарушение требований ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе было принято решение о соответствии заявки № 107975017 требованиям документации об электронном аукционе.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

 

РЕШИЛА:

 

1. Признать жалобу ООО «Торговый Дом «АЛВИЛС» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона № 0351200001820000234 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Севофлуран необоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

3. Признать аукционную комиссию нарушившей ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

4. Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

5. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.