База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ № 054/06/49-601/2024

«18» марта 2024 года                                                                                                  г. Новосибирск

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

<...>

в присутствии представителей заказчика – ГБУЗ НСО «Новосибирский клинический центр крови» -   (по доверенности),   (без доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы – ООО «Эколинас» -   (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «Эколинас» на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦК» при проведении электронного аукциона № 0351200012224000031 на поставку реагентов для гематологического анализатора «Sysmex XS 1000i», начальная (максимальная) цена контракта 520 354,04 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «Эколинас» с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦК» при проведении электронного аукциона № 0351200012224000031 на поставку реагентов для гематологического анализатора «Sysmex XS 1000i».

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 27.02.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 06.03.2024 г.;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 07.03.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок, заявка 1 участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки;

6) победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером № 116042981 (ООО «БК-ОПТИМА») с предложением о цене контракта в размере 374 648,42 руб.

Податель жалобы не согласен с результатами закупки, поскольку заявка ООО «Эколинас» полностью соответствовала требованиям извещения о проведении закупки, поскольку предлагаемые к поставке реагенты производства ООО «Триалаб» совместимы с оборудованием, имеющимся у заказчика, что подтверждается информацией и документами, представленными подателем жалобы в составе заявки на участие в закупке.

ГБУЗ НСО «НКЦК» в возражениях на жалобу ООО «Эколинас» в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуются к поставке реагенты, которые соответствуют рекомендациям завода-производителя гематологических анализаторов «Sysmex», изложенными в главе 4 руководства пользователя к гематологическому анализатору «Sysmex XS 1000i», что исключит перекалибровку прибора после установки нового лота реагента.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции для анализатора гематологического «XS моделей 800i, 1000i» с принадлежностями, имеющегося у заказчика (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020), информация о совместимых реагентах отсутствует. Из представленных заказчиком сведений из руководства по эксплуатации гематологического анализатора «Sysmex XS 1000i» следует, что аппарат рассчитан на использование следующих типов реагентов: «Cellpack», «Stromatolyser-4DL», «Stromatolyser-4DS», «Sulfolyser», «Cellclean», «e-Check (XS)».

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО «Эколинас» предложило к поставке по позициям № 1, № 2, № 3, № 5 описания объекта закупки «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i. 1000i «Trialab XS» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018), по позиции № 4 описания объекта закупки - «Чистящий реагент для анализаторов гематологических XT-4000i «TriClean» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4352 от 28.06.2016), по позиции № 6 описания объекта закупки – набор реагентов «Гематрол 5D» производства ООО «МЕДИКА-Н» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6698 от 22.01.2018).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0351200012224000031 от 07.03.2024 заявка ООО «Эколинас» признана аукционной комиссией заказчика несоответствующей требованиям извещения о проведении закупки, поскольку предлагаемые в заявке участника реагенты производителя ООО «Триалаб» не одобрены производителем медицинского оборудования - гематологического анализатора «Sysmex, XS 1000i», в связи с чем, при использовании поставленных реагентов не может быть гарантировано качество выполняемых анализов, что впоследствии может привести к постановке неверного диагноза.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2018 г. № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом ООО «Сисмекс РУС», являющегося официальным представителем «Сисмекс Корпорейшн» (Япония), производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами «Sysmex, XS 1000i», при использовании реагентов производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018), в связи с чем не может гарантировать качество, надежность и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов «Sysmex, XS 1000i».

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила).

В соответствии с п.6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пп. «г» п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно пп.14 п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее – Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

В соответствии с п.13 Правил заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 данных Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган.

В соответствии с п.15 Правил в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 данных Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Согласно п.17 Правил в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 данных Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 данных Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 20 Правил предусмотрено, что в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

В соответствии с п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п.21 Правил экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 данных Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п.38 порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (далее – Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно п.41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в размещенной на официальном сайте Росздравнадзора инструкции на медицинское изделие «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i «Trialab XS» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018) содержится информация о совместимости указанных реагентов с оборудованием, имеющимся у заказчика. Кроме того, ООО «Эколинас» представило в составе заявки на участие в закупке акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i «Trialab XS» на анализаторе «Sysmex, XS 1000i», подтверждающем совместимость реагентов с данным оборудованием.

Таким образом, эксплуатационная документация на медицинское изделие «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i «Trialab XS» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018), размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, подтверждает совместимость предложенного ООО «Эколинас» товара с оборудованием, имеющимся у заказчика. Указанное подтверждается позицией, изложенной в письме ФАС России от 23.01.2024 № ПИ/4580/24.

Вместе с тем, в размещенных на сайте Росздравнадзора инструкциях к медицинским изделиям «Чистящий реагент для анализаторов гематологических XT-4000i «TriClean» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4352 от 28.06.2016) и «Набор реагентов «Гематрол 5D» производства ООО «МЕДИКА-Н» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6698 от 22.01.2018), а также документах, представленных в составе заявки ООО «Эколинас», информация о совместимости данных реагентов с оборудованием заказчика отсутствует. Кроме того, вышеуказанные медицинские изделия отсутствуют в перечне реагентов, предусмотренных производителем оборудования в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора «Sysmex, XS 1000i». При этом, аукционной комиссией заказчика медицинское изделие «Набор реагентов «Гематрол 5D» производства ООО «МЕДИКА-Н» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6698 от 22.01.2018) признано соответствующим требованиям извещения о проведении электронного аукциона, в том числе, описания объекта закупки.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представители заказчика заявили о наличии предостережения прокуратуры на основании исследования Росздравнадзора в отношении реагентов ООО «Триалаб», прекращении гарантийных обязательств при применении реагентов производства ООО «Триалаб». Вместе с тем, информации и документов, подтверждающих заявленное, антимонопольному органу не представлено.

Кроме того, на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представители заказчика не отрицали возможности использования реагентов иных производителей на гематологическом анализаторе «Sysmex, XS 1000i» после совершения перекалибровки.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что поскольку эксплуатационная документация на медицинское изделие «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i «Trialab XS» производства ООО «Триалаб» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018), размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, подтверждает совместимость предложенного ООО «Эколинас» товара по позициям № 1, № 2, № 3, № 5 описания объекта закупки с оборудованием, имеющимся у заказчика, при этом, факт совместимости реагентов, предложенных подателем жалобы по позициям № 4, № 5 описания объекта закупки ООО «Эколинас» не доказан, довод жалобы частично нашел свое подтверждение.

Таким образом, аукционной комиссией заказчика нарушены требования п.1 ч.12. ст.48 Закона о контрактной системе.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок были выявлены следующие нарушения.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО «БК-ОПТИМА» по позиции № 6 описания объекта закупки было предложено медицинское изделие «Набор реагентов «Гематрол 5D» производства ООО «МЕДИКА-Н» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6698 от 22.01.2018).

При этом, в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию «Набор реагентов «Гематрол 5D» производства ООО «МЕДИКА-Н» (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6698 от 22.01.2018), информация о совместимости данных реагентов с оборудованием заказчика отсутствует. Кроме того, данное медицинское изделие отсутствует в перечне реагентов, предусмотренных производителем оборудования в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора «Sysmex, XS 1000i».

Таким образом, заявка победителя закупки неправомерно признана аукционной комиссией заказчика соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона, что является нарушением п.1 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуются к поставке реагенты, которые соответствуют рекомендациям завода-производителя гематологических анализаторов «Sysmex», изложенными в главе 4 руководства пользователя к гематологическому анализатору «Sysmex XS 1000i», что исключит перекалибровку прибора после установки нового лота реагента.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Таким образом, зарегистрированные в установленном законодательством порядке реагенты возможно использовать наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия, в случае успешного прохождения исследований (испытаний) с таким медицинским изделием.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заказчиком в описании объекта закупки неправомерно установлено требование о соответствии реагентов рекомендациям завода-производителя гематологических анализаторов «Sysmex», изложенными в главе 4 руководства пользователя к гематологическому анализатору «Sysmex XS 1000i», что исключит перекалибровку прибора после установки нового лота реагента. Кроме того, информация о рекомендациях завода-производителя гематологических анализаторов по совместимости реагентов с оборудованием «Sysmex XS 1000i» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020) на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

Таким образом, заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Эколинас» на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦК» при проведении электронного аукциона № 0351200012224000031 на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex XS 1000i частично обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, аукционную комиссию п.1 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела в отдел по борьбе с картелями Новосибирского УФАС России для оценки действий заказчика и победителя закупки в рамках Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

5. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.