База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ №054/06/49-1679/2022

11 октября 2022 года                                                                                                          г. Новосибирск

                               

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей:

…

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «Эстедент» на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона №0851200000622006078 на поставку стоматологических материалов, размещенного в ЕИС 19.09.2022г., начальная (максимальная) цена контракта 34 781, 58 руб.,  

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «Эстедент» с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона №0851200000622006078 на поставку стоматологических материалов.

Суть жалобы заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона №0851200000622006078 от 29.09.2022г. единая комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» приняла решение об отклонении заявки ООО «Эстедент» на основании п.п. «а» п.1 ч.5 ст.49 и п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ №44-ФЗ), а именно, в заявке участника закупки указана характеристика, не соответствующая фактическим характеристикам предлагаемого к поставке товара, в частности, в п.4 описания объекта закупки «Стерильная гидроокись кальция для заполнения корневых каналов» указано «упаковка: 2 шприца по 2,5 г».

При этом, согласно инструкции по применению «Набора суспензий на основе гидроокиси кальция для обработки и лечения инфицированного дентина и корневых каналов зубов «КАЛЬЦЕСЕПТ»» (РУ № ФСР 2010/07021 от 24.11.2017 г.), содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch: «ФОРМА ВЫПУСКА: Суспензия № 1 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г. Суспензия № 2 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г».

Податель жалобы не согласен с данным решением аукционной комиссии, в своей жалобе указывает, что предлагаемый к поставке товар полностью соответствует требованиям описания объекта закупки. В качестве подтверждения данного довода податель жалобы представил письмо АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя набора супензий на основе гидроокиси кальция для обработки и лечения инфицированного дентина и корневых каналов зубов, предлагаемого подателем жалобы в заявке, в соответствии с которым объем шприца составляет 2,5 г.

Кроме того, по мнению подателя жалобы, исходя из содержания письма производителя, на сайте Росздравнадзора РФ указана недостоверная информация.

На основании изложенного, податель жалобы считает, что единая комиссия уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» провела рассмотрение заявок с нарушением требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На жалобу ООО «Эстедент» от уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» поступили следующие возражение.

В соответствии с требованиями ФЗ №44-ФЗ обязанность членов комиссии по осуществлению закупок заключается в рассмотрении заявок на участие в закупке, информации и документов, направленных оператором электронной площадки, на предмет соответствия требованиям извещения об осуществлении закупки (подп. «а» п. 1 ч. 3 ст. 48, подп. «а» п. 1 ч. 11 ст. 48, подп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 ФЗ №44-ФЗ).

По позиции 4 описания объекта закупки были установлены следующие показатели соответствия:

Стерильная гидроокись кальция для заполнения корневых каналов

Паста на основе гидроокиси кальция, для лечения инфицированных каналов зубов.  Упаковка: 2 шприца не менее 2,5 г.

Характеристики товара, которые участник ООО «Эстедент» указал в своей заявке, полностью соответствовали показателям, установленным заказчиком и указанным в описании объекта закупки, в том числе по позиции 4.

Вместе с тем, комиссией по осуществлению закупок было установлено, что заявка данного участника закупки содержит недостоверную информацию, а именно, в файле «220927 Аукцион Новосибирская Новосибирск ГБ№4 0851200000622006078.doc» указано: «Упаковка: 2 шприца по 2,5 г», тогда как согласно Инструкции по применению «Набор суспензий на основе гидроокиси кальция для обработки и лечения инфицированного дентина и корневых каналов зубов «КАЛЬЦЕСЕПТ»» (РУ № ФСР 2010/07021 от 24.11.2017 г.), содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch: «ФОРМА ВЫПУСКА: Суспензия № 1 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г. Суспензия № 2 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г».

Таким образом, по мнению уполномоченного учреждения, по позиции 4 описания объекта закупки подателем жалобы в заявке была указана недостоверная информация относительно формы выпуска упаковки. В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 ФЗ №44-ФЗ заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации. Таким образом, комиссия по осуществлению закупок приняла правомерное решение по отклонению заявки с идентификационным номером 174 (ООО «Эстедент»).

На основании изложенного, уполномоченное учреждение считает, что единая комиссия провела рассмотрение заявок в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п.п. «а» п.1 ч.5 ст.49 ФЗ №44-ФЗ аукционная комиссия рассматривает заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимает решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 ФЗ №44-ФЗ заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона №0851200000622006078 от 29.09.2022г. единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» принято решение об отклонении заявки ООО «Эстедент» на основании п.п. «а» п.1 ч.5 ст.49 и п.8 ч.12 ст.48 ФЗ №44-ФЗ.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позиции 4 описания объекта закупки были установлены следующие показатели соответствия:

Стерильная гидроокись кальция для заполнения корневых каналов

Паста на основе гидроокиси кальция, для лечения инфицированных каналов зубов. Упаковка: 2 шприца не менее 2,5 г.

При этом, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что характеристики товара, которые участник ООО «Эстедент» указал в своей заявке, полностью соответствовали показателям, установленным заказчиком и указанным в описании объекта закупки, в том числе по позиции 4.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что в заявке данного участника закупки указана недостоверная информация, а именно, в файле «220927 Аукцион Новосибирская Новосибирск ГБ№4 0851200000622006078.doc» указано: «Упаковка: 2 шприца по 2,5 г», тогда как согласно Инструкции по применению «Набор суспензий на основе гидроокиси кальция для обработки и лечения инфицированного дентина и корневых каналов зубов «КАЛЬЦЕСЕПТ»» (РУ № ФСР 2010/07021 от 24.11.2017 г.), содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch: «ФОРМА ВЫПУСКА: Суспензия № 1 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г. Суспензия № 2 (шприц с иглами 5 шт.) - 1,5 г».

Комиссия Новосибирского УФАС России считает доводы подателя жалобы о неактуальной редакции инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, несостоятельными по следующим основаниям.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Согласно п. 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Регистрационное досье – это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (п.4 Правил).

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

Таким образом, инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Следовательно, в соответствии с п.58 Правил Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились.

Однако на сайте Росздравнадзора такие документы и информация относительно рассматриваемого медицинского изделия не размещены.

Следует отметить, что регистрация медицинского изделия осуществляется на основании установленного Правилами перечня документов, в том числе инструкции по применению, в которой отражаются характеристики медицинского изделия.

Изменение количества единиц медицинского изделия, его маркировки и (или) упаковки является основанием для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (пп. «г» п.37 Правил) в порядке, предусмотренном Правилами.

В соответствии с п.51 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" ( далее – Правила ведения государственного реестра).

Как следует из п.7 Правил ведения государственного реестра при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

Размещенная на сайте Росздравнадзора информация позволяет сделать вывод, что никакие изменения в инструкцию по применению набора суспензий «Кальцесепт» производителем АО «ОЭЗ «ВладМиВа» не вносились.

При этом, каких-либо доказательств, подтверждающих ненадлежащее исполнение Росздравнадзором обязательств по размещению информации в реестре, подателем жалобы не представлено.

Таким образом, в действиях единой комиссии нарушений ст.49 ФЗ №44-ФЗ не установлено.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 ФЗ №44-ФЗ внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 ФЗ №44-ФЗ, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Эстедент» на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона №0851200000622006078 на поставку стоматологических материалов необоснованной.

 

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.