База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ № 054/06/33-2429/2023

«23» ноября 2023 года                                                                                                   г. Новосибирск

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

.....................

в присутствии представителей заказчика – ГБУЗ НСО «Барабинская центральная районная больница»: - (по доверенности), - (по доверенности),

в отсутствие подателя жалобы – ИП Брунштейн М.И., уведомлена надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Брунштейн М.И. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Барабинская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300020023000423 на поставку расходных материалов для медицинского применения (4 квартал лот 93-5), начальная (максимальная) цена контракта – 130 016,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ИП Брунштейн М.И. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Барабинская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300020023000423 на поставку расходных материалов для медицинского применения (4 квартал лот 93-5).

В соответствии с извещением о проведении закупки, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении закупки размещено в ЕИС 10.11.2023 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке 20.11.2023 г.

Суть жалобы ИП Брунштейн М.И. заключается в следующем.

1) податель жалобы считает, что в описании объекта закупки включены необоснованное требование о том, что реагенты должны соответствовать рекомендациям завода – производителя гематологических анализаторов «MicroCC-20Plus».

Указанное требование, по мнению подателя жалобы, необоснованно исключает возможность поставки эквивалентных реагентов иных производителей, которые поставляются к этим анализаторам и применяются в ЛПУ.

2) По мнению подателя жалобы, заказчик в описании объекта закупки излишне детализировал описание требуемых характеристик товара в п.п. 1, 3 и 4, что является нарушением ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

3) Заказчиком при формировании извещения о закупки были применены позиции КТРУ: 21.20.23.110-00005033 «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», 21.20.23.110-00005041 «Подсчет клеток крови ИВД, реагент»,21.20.23.110-00005491 «Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы», 21.20.23.110-00005063 «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал».

Указанные позиции КТРУ содержат обязательные к применению характеристики. Вместе с тем, в описании объекта закупки заказчиком установлены дополнительные требования к характеристикам товара, которые отсутствуют в указанных позициях КТРУ, кроме того, описание объекта закупки не содержит обоснования необходимости установления дополнительных характеристик.

ГБУЗ НСО «Барабинская центральная районная больница» в возражениях на жалобу ИП Брунштейн М.И. не согласилось с доводами жалобы, а также сообщило.

Согласно п.2.4 инструкции на автоматический гематологический анализатор «MicroCC-20Plus», размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, для обеспечения необходимой точности получаемых результатов необходимо использовать реагенты, которые рекомендованы фирмой-производителем.

Кроме того, согласно письмам производителя автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus» корректная работа анализатора обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» (Россия) или «High Technology Inc» (США), как адаптированных для работы на данном типе анализаторов и прошедших соответствующие испытания. Идентификация реагентов производится при помощи размещенного на упаковке специального кода, содержащего информацию о производителе, сроке годности и содержании реагентов. Попытка использования реагентов других производителей на автоматическом гематологическом анализаторе «MicroCC-20Plus» может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализатора и выходу прибора из строя.

Изучив представленные материалы и доводы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

1) Согласно ч.1 ст.42 Закон о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 «Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно описанию объекта закупки предлагаемые к поставке реагенты должны иметь на упаковке штрих-код для автоматического ввода реагента, который необходим для идентификации реагентов, а также установлено требование о том, что реагенты должны соответствовать рекомендациям завода – производителя гематологических анализаторов «MicroCC-20Plus».

Кроме того, описанием объекта закупки установлено, что поставка эквивалента недопустима в связи с необходимостью совместимости с оборудованием и реагентами, имеющимися у заказчика.

Росздравнадзором в письме № 09-С-571-1414 от 05.02.2016 указано, что в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Согласно представленным заказчиком письмам производителя автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus» корректная работа анализатора обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» (Россия) или «High Technology Inc» (США), как адаптированных для работы на данном типе анализаторов и прошедших соответствующие испытания. Попытка использования реагентов других производителей на автоматическом гематологическом анализаторе «MicroCC-20Plus» может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализатора и выходу прибора из строя.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

При этом, в указанных письмах содержится информация о том, что «Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006» (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10980) производства ООО «РЕАМЕД» не тестировался на гематологическом анализаторе «MicroCC-20Plus», и запросов на апробацию от ООО «РЕАМЕД» в адрес производителя анализатора «MicroCC-20Plus» («High Technology, Inc.», США) не поступало. Кроме того, «Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019» не имеет аттестованные значения для автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus».

По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, из писем производителя анализатора «MicroCC-20Plus» («High Technology, Inc.», США) нельзя сделать однозначный вывод о невозможности применения реактивов иных производителей с анализатором «MicroCC-20Plus», поскольку в данных письмах содержится указание на то, что непосредственно производителем анализатора «MicroCC-20Plus» («High Technology, Inc.», США) такие испытания не проводились. Кроме того, заказчиком не представлено доказательств отсутствия на рынке реактивов иных производителей, зарегистрированных в установленном порядке и успешно прошедших исследования (испытания) с анализатором «MicroCC-20Plus».

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представители заказчика не смогли обосновать необходимость указания в описании объекта закупки требований ограничивающих количество участников закупки.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заказчиком в описании объекта закупки неправомерно установлено требование о том, что реагенты должны иметь на упаковке штрих-код для автоматического ввода реагента, который необходим для идентификации реагентов, условие о том, что реагенты должны соответствовать рекомендациям завода – производителя гематологических анализаторов «MicroCC-20Plus», а также требование о том, что поставка эквивалента недопустима в связи с необходимостью совместимости с оборудованием и реагентами, имеющимися у заказчика.  Таким образом, в действиях заказчика усматривается нарушение требований п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашёл свое подтверждение.

2) Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе предусмотрено использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в п.п. 1,2 и 4 описания объекта закупки указаны минимальные и максимальные значения показателей необходимого к поставке товара, что не нарушает требования ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3) В соответствии с ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Заказчиком при формировании извещения о закупке были применены коды ОКПД 2, позиции КТРУ в извещении о проведении электронного аукциона отсутствуют и не применялись заказчиком.

Довод жалобы не нашёл своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, выявлены следующие нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в КТРУ содержится ряд позиций, которые соответствуют потребности заказчика по наименованию и описанию товара, например: 21.20.23.110-00005033 «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», 21.20.23.110-00005041 «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», 21.20.23.110-00005491 «Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы», 21.20.23.110-00005063 «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал».

Указанные позиции КТРУ содержат обязательные к применению характеристики.

В соответствии с позицией, изложенной в п.3 письма ФАС России от 19.06.2019 № МЕ/51304/19, письме Минфина России от 13.02.2020 № 24-03-07/9746, в случае осуществления закупки товаров, работ или услуг, информация о которых включена в КТРУ, описание объекта осуществляется по соответствующей позиции КТРУ.

Согласно п.4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 (далее – Правила), заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе, указывать согласно такой позиции описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пп. «а» п.5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе, функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст.33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно п.6 Правил в случае представления дополнительной информации, предусмотренной п.5 данных Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с п.7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст.33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком при формировании извещения о закупке были применены коды ОКПД 2, а позиции КТРУ в извещении о проведении электронного аукциона отсутствуют и не применялись заказчиком. Таким образом, заказчиком нарушены положения ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашел свое подтверждение.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п. 2 ч. 22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1) Признать жалобу ИП Брунштейн М.И. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Барабинская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300020023000423 на поставку расходных материалов для медицинского применения (4 квартал лот 93-5), частично обоснованной.

2) Признать заказчика нарушившим требования ч.6 ст.23, п.1 ч.1, ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе.

3) Выдать заказчику и комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4) Передать материалы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.