База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ № 054/06/69-1658/2021

8 сентября 2021 года                                                                                                г. Новосибирск

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

с участием представителя заказчика - ГБУЗ НСО «ГНОКБ» -

(по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы – ООО «НОРД–ФАРМ», податель жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «НОРД–ФАРМ» на действия комиссии по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» при проведении электронного аукциона №0351200000721001169 на поставку лекарственного препарата (Цефтриаксон), начальная (максимальная) цена контракта 990000 руб.,

 

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «НОРД–ФАРМ» с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» при проведении электронного аукциона №0351200000721001169 на поставку лекарственного препарата (Цефтриаксон).

Суть жалобы ООО «НОРД–ФАРМ» заключается в следующем.

ООО «НОРД–ФАРМ» полагает, что при определении победителя не был применен Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).

ООО «НОРД–ФАРМ» в своей заявке предложило к поставке лекарственный препарат, у которого всю цепочку производства осуществили в России. ООО «НОРД–ФАРМ» полагает, что в составе второй части заявки представило подтверждающие документы. Податель жалобы полагает, что контракт должен быть заключен с участником, который готов поставить продукцию с полным производственным циклом в ЕАЭС.

На основании вышеизложенного, податель жалобы просил выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На данную жалобу от заказчика поступили возражения следующего содержания.

В документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства «Цефтриаксон-АКОС», осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001078/04/2021 от 27.04.2021), предусмотрена строка 2.А «Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Указанная строка содержит графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы», 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): очистка», 2.А.З «Завершающие стадии производства: стерилизующая фильтрация; выделение; сушка», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка». В графе 2.А.1 документов СП «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «----» (прочерк). Аналогичные знаки «---» (прочерк) содержатся в графах 2.Б.1, 2.Б.2 документов СП «Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)», «Получение готового нерасфасованного продукта».

Заявка на участие в электронном аукционе ООО «НОРД-ФАРМ» не содержит данных о производстве лекарственного препарата «Цефтриаксон-АКОС», первая из стадий производства которого (синтез молекулы стадии 2.А.1 субстанции цефтриаксона натриевой соли) осуществляется на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Кроме того, в заявке на участие в электронном аукционе ООО «НОРД-ФАРМ» указано наименование объекта закупки – «Цефтриаксон-АКОС». На указанный товар представлен сертификат о происхождении товара «Цефтриаксон-АКОС» по форме СТ-1 №1187000021 от 14.07.2021.

В предоставленном ООО «НОРД-ФАРМ» в составе второй части заявки заключении о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0061-000372/19 (ОАО «Синтез») отсутствует упоминание торгового наименование «Цефтриаксон-АКОС». В перечне лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование и выдано соответствующее заключение, указано торговое наименование «Цефтриаксон», а не «Цефтриаксон-АКОС».

На основании вышеизложенного, заказчик полагает, что комиссия по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» правомерно не применила положения Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).

На основании вышеизложенного, заказчик просил признать данную жалобу необоснованной.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

На участие в электронном аукционе было подано 6 заявок. Первые части всех заявок были признаны соответствующими требованиям аукционной документации.

В электронном аукционе приняли участие 6 участников закупки. Вторые части заявок были рассмотрены комиссией по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» на соответствие требованиям ст. 69 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ №44-ФЗ).

В соответствии с п. 10 ст. 42 ФЗ №44-ФЗ в извещении об осуществлении закупки должен быть установлен запрет на допуск товаров, работ, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 ФЗ №44-ФЗ.

Заявка участника ООО «Соликс» (№ 110393376), содержащая предложения о поставке товаров, происходящих из иностранных государств (Кипр), отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика в соответствии со ст. 14 ФЗ №44-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление Правительства РФ №1289), устанавливающим ограничение допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следующие заявки были признаны соответствующими требованиям, установленным ч. 5 ст. 66 ФЗ №44-ФЗ и требованиям документации об электронном аукционе:

Номер заявки	Идентификационный номер заявки	Участник электронного аукциона
2	110386950	ООО «СИТРЕЙД»
3	110388377	АО «Р-ФАРМ»
1	110385592	ООО «ВИРЕНД ИНТЕРНЕЙШНЛ»
5	110390016	ООО «НОРД-ФАРМ»
4	110388922	ООО «А-ФАРМ»

На основании рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе и в соответствии с ч.10 ст.69 ФЗ №44-ФЗ контракт заключается с участником закупки – ООО «СИТРЕЙД», который предложил наиболее низкую цену контракта и заявка на участие в электронном аукционе которого соответствует требованиям, установленным документацией об электронном аукционе.

Поскольку заказчиком установлено ограничение допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участник в соответствии с п. 1(2) Постановления Правительства РФ № 1289 в заявке обязан продекларировать сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с ч. 1 ст. 45 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Согласно п. 1 (1) Постановления Правительства РФ № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом указанного постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу п. 1(2) Постановления Правительства РФ № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с ч. 1 ст. 45 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные п. 1(2) Постановления Правительства РФ № 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) данного Постановления.

Согласно п.п. 1.4 п. 1 Приказа № 126н в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий: а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств; б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке; в) таким участником закупки предложена цепа контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта; г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем па 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1 (1) Постановления Правительства РФ №1289, в Приказе № 126н, являются: 1) сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 (или заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Минпромторгом России); 2) документ, в котором участник декларирует сведения о документах, указанных в Постановлении № 1289; 3) сведения о фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

В заявке ООО «НОРД-ФАРМ» содержится предложение о поставке лекарственного препарата «Цефтриаксон-АКОС» (производство ОАО «Синтез» (Россия)), о чем свидетельствует сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 №1187000021 от 14.07.2021 г.

В подтверждение соответствия лекарственного препарата и его фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1(1) Постановления Правительства РФ № 1289, ООО «НОРД-ФАРМ» представлены: документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства «Цефтриаксон-АКОС», осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001078/04/2021 от 27.04.2021); заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0061-000372/19 (ОАО «Синтез»); регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Цефтриаксон-АКОС» для медицинского применения № Р N000750/01 от 26.10.2007; регистрационное удостоверение лекарственного средства «Цефтриаксон натрия» для медицинского применения № ЛСР-1006651/08 от 15.08.2008; паспорт № 305 «Ценфтриаксон натрия субстанция – порошок стерильный» от 14.10.2019; сертификат о происхождении товара «Цефтриаксон-АКОС» по форме СТ-1 №1187000021 от 14.07.2021 (ОАО «Синтез»).

В документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства «Цефтриаксон-АКОС», осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001078/04/2021 от 27.04.2021), предусмотрена строка 2.А «Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Указанная строка содержит графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы», 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): очистка», 2.А.З «Завершающие стадии производства: стерилизующая фильтрация; выделение; сушка», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка». В графе 2.А.1 документов СП «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «----» (прочерк). Аналогичные знаки «---» (прочерк) содержатся в графах 2.Б.1, 2.Б.2 документов СП «Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)», «Получение готового нерасфасованного продукта».

Заявка на участие в электронном аукционе ООО «НОРД-ФАРМ» не содержит данных о производстве лекарственного препарата «Цефтриаксон-АКОС», первая из стадий производства которого (синтез молекулы стадии 2.А.1 субстанции цефтриаксона натриевой соли) осуществляется на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Кроме того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в заявке на участие в электронном аукционе ООО «НОРД-ФАРМ» указано наименование объекта закупки – «Цефтриаксон-АКОС». На указанный товар предоставлен сертификат о происхождении товара «Цефтриаксон-АКОС» по форме СТ-1 №1187000021 от 14.07.2021.

В предоставленном ООО «НОРД-ФАРМ» в составе второй части заявки заключении о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0061-000372/19 (ОАО «Синтез») отсутствует упоминание торгового наименование «Цефтриаксон-АКОС». В перечне лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование и выдано соответствующее заключение, указано торговое наименование «Цефтриаксон», а не «Цефтриаксон-АКОС».

На основании вышеизложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что комиссия по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» правомерно не применила положения Приказа № 126н.

Довод жалобы не обоснован.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 ФЗ №44-ФЗ внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 ФЗ №44-ФЗ, Комиссия Новосибирского УФАС России

 

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «НОРД–ФАРМ» на действия комиссии по осуществлению закупок ГБУЗ НСО «ГНОКБ» при проведении электронного аукциона №0351200000721001169 на поставку лекарственного препарата (Цефтриаксон) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.