База решений
и правовых актов

Решение № 03-10.1/332-2017

о признании жалобы необоснованной

 

 

11 декабря 2017 г.

г. Омск

 

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе: <…>,

рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал» (далее – заявитель, Общество) на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» (далее – БУЗОО «Клинический диагностический центр», заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку рентгенконтрастного препарата Йопромид (извещение № 0352200044417000112) (далее – электронный аукцион),

в отсутствие представителя заявителя, извещенного о дате, времени и месте рассмотрения жалобы;

в присутствии представителей заказчика – <…>,

 

УСТАНОВИЛА:

 

1. В Омское УФАС России до окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе поступила (вх. № 9788э от 05.12.2017) жалоба заявителя на положения документации об аукционе, нарушающие требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

 

2. На запрос Омского УФАС России (исх. № 03-9932э от 07.12.2017) заказчиком были представлены (вх. № 9917 от 08.12.2017) возражения на доводы жалобы и материалы закупки, из которых следует, что 28.11.2017 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт ЕИС) размещены извещение и документация об аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 482205 руб.

В извещении установлена дата и время окончания подачи заявок: 06.12.2017 в 09:00 час.

В протоколе рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 08.12.2017 указано, что на участие в аукционе подано две заявки, участнику закупки с порядковым номером заявки 2 отказано в допуске к участию в аукционе.

 

3. В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов, пояснений представителей заказчика и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Из части 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе следует, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в частности наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе правилом о том, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Требования к объекту закупки были установлены Заказчиком в Приложении №1 «Наименование и описание объекта закупки» к документации об электронном аукционе, в котором указано международное непатентованное наименование (далее – МНН) лекарственного препарата «Йопромид» со следующими характеристиками: «Раствор для инъекций 370мг йода/мл-пластиковые картриджи по 100мл № 10. Товар совместим с автоматическим инъектором Stellant (Medrad), используемым Заказчиком».

Из жалобы следует: «Из технической части аукционной документации следует, что поставке подлежат лекарственный препарат МНН: "Йопромид" с дозировкой 370 мг. йода/мл.

При этом, заказчик указал дополнительные требования к объекту закупки: пластиковые картриджи по 100мл №10. Товар совместим с автоматическим инъектором Stellant (Medrad). Однако документация электронного аукциона не содержит положений, закрепляющих обоснованность требований заказчика закупки препарата МНН Йопромид в форме выпуска картриджи. В силу Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой.

Считаем, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что по нашему мнению, не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и таким требованиям соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

В письме от 17.03.2017 года №АК/17227/17 "По вопросу взаимозаменяемости различных форм выпуска (первичных упаковок) лекарственных препаратов с МНН Йопромид" ФАС России указал следующее:

«ФАС России придерживается позиции, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами».

Заказчик также указывает устройство для внутривенного введения Medrad Stellant, производителя Medrad США. При эксплуатации автоматического инжектора Stellant использование лекарственного препарата «Йопромид» в форме выпуска «флакон» возможно посредством наполнения шприц-колбы.

На официальном сайте «Реестр медицинских изделий» (http://www.roszdravnadzor.ru) размещена информация о системе инъекционная для MEDRAD Stellant (автоматический инжектор Stellant).

Согласно письму ФАС России №АК/17227/17 от 17.03.2017 ФАС России направлен запрос в АО «БАЙЕР» (держатель регистрационного удостоверения на систему инъекционную для КТ MEDRAD Stellant), из ответа на который следует, что с инъекционными системами Bayer Medrad Stellant возможно применение флаконов с лекарственными препаратами МНН «Йопромид» различных производителей.

Из описания указанной системы, размещенном на сайте http://www.smt-samara.ru/upload/pdf/StellantD_BAYER.pdf в сети Интернет, следует, что:

- крепление и отсоединение шприц-колбы осуществляется простым поворотом;

- заполнение шприц-колб осуществляется автоматически.

В своем информационном письме №АД/634516 от 03.02.2016 г. «По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов» ФАС России указала, что в силу Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика. Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». При этом указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группированного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и ДОСТАТОЧНЫМ условием идентификации лекарственного препарата.

В письме от 26.08.2016 г. № ИА58910/10 ФАС России сообщило, что разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

При этом согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Так, постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Правила).

Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).

Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень, либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан по заявкам физических и юридических лиц.

Вместе с тем, необходимо отметить, что на настоящий момент указанный перечень не утвержден Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями".

При этом согласно пункту 7 части 2 статьи 83 Закона заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.

В соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую двести тысяч рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 Закона. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам.

Иных случаев закупки лекарственных препаратов по торговым наименованиям Законом не предусмотрено.

Таким образом, учитывая, что закупка лекарственного препарата МНН Йопромид осуществляется массово для лечения больных и начальная (максимальная) цена контракта составляет сумму 482205,00 рублей, то закупка лекарственного препарата Ультравист путем проведения открытого аукциона в электронной форме нарушает как положения и принципы осуществления закупки в рамках 44-ФЗ, так и в рамках Закона о защите конкуренции, поскольку ограничивает право участника закупки предложить к поставке лекарственный препарат взаимозаменяемый в рамках одного МНН.

Таким образом, заказчик, устанавливая требование о поставке лекарственного препарата в картриджах, допустил нарушение части 1 ст. 64, п. 1 части 1 статьи 33, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, и тем самым ограничил предложение к поставке взаимозаменяемого в рамках МНН Йопромид лекарственного препарата».

В свою очередь, заказчиком представлены следующие возражения:

«В соответствии со статьей 33 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013г. Заказчик при описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки (при необходимости), а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, установленным Заказчиком требованиям. Также законом допускается указание в описание объекта закупки о необходимости обеспечения взаимодействия закупаемых товаров с товарами, используемыми заказчиком,

МНН Йопромид является рентгеноконтрастным веществом. Применяется для увеличения четкости и контрастности отдельных контуров и всего изображения в целом при проведении компьютерной томографии пациентов. Благодаря наличию в его составе йода, который поглощает -рентгеновские лучи, повышается четкость рисунка на снимке, что позволяет эффективно диагностировать какое-либо нарушение или отклонение от нормы.

Проведение компьютерной томографии с контрастированием возможно только при пользовании специальной инъекторной системы, управляющей подачей контрастного вещества Обеспечивающего необходимую скорость подачи лекарственного препарата пациенту).

Для этой цели в БУЗОО «КДЦ» используется автоматический инъектор Stellant (Medrad). В соответствии со статьей 33 Федерального закона № 44-ФЗ в описание объекта закупки указано на необходимость совместимости закупаемого рентгенконтрастного препарата с имеющимся у Заказчика оборудованием.

Требование к форме выпуска препарата (картриджи) для Заказчика является существенным, поскольку устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований, т.к. обеспечивают статистически достоверный минимальный риск микробной контаминации раствора для инъекций в процессе подготовки к исследованию. Кроме того, лекарственная форма в виде преднаполненных картриджей, позволяет проводить подготовку к исследованию значительно быстрее, что критично для пациентов, поступающих на исследование в экстренном режиме.

Также отмечаем, что в документации об электронном аукционе отсутствует указание на торговый знак препарата, являющегося предметом закупки. Закупка осуществляется по международному непатентованному наименованию лекарственного препарата.

Соответствие заявленного Заказчиком объекта закупки техническим характеристикам продукции только одного производителя не свидетельствует о том, что круг потенциальных участников аукциона ограничен, поскольку в аукционе может участвовать неограниченное количество поставщиков, способных предложить требуемые к поставке товар по разной цене в зависимости от условий их договорных отношений со своими контрагентами, в том числе производителем.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Лекарственный препарат с МНН «Йопромид» находится в свободном обороте на территории Российской Федерации, следовательно, любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции.

Доказательств того, что установление требований Заказчика ограничило ООО «Торговый дом «Виал» в участии в аукционе подателем жалобы не предоставлено. Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки».

Комиссия согласилась с доводами заказчика, отмечая при этом следующее.

В письме ФАС России от 17.03.2017 № АК/17227/17 «По вопросу взаимозаменяемости различных форм выпуска (первичных упаковок) лекарственных препаратов с МНН Йопромид», в том числе указано следующее: «В отношении использования с инъекционными системами Bayer Medrad Stellant лекарственных препаратов с МНН Йопромид в первичной упаковке «картридж» ФАС России отмечает следующее.

Использование лекарственных препаратов с МНН Йопромид в первичной упаковке «картридж» с инъекционными системами Bayer Medrad Stellant не предполагает заполнения шприц-колбы, как в случае с лекарственными препаратами с МНН Йопромид в первичной упаковке «флакон», так как в инъекционную систему сразу устанавливается преднаполненный «картридж».

Таким образом, вопрос взаимозаменяемости первичных упаковок, а именно, флаконов с картриджами одного и того же лекарственного препарата с МНН Йопромид содержит в себе, в том числе и вопрос о необходимости изучения взаимозаменяемости шприц-колб различных производителей и иных торговых марок, которые подойдут для использования к инъекционным системам Bayer Medrad Stellant.

ФАС России продолжит изучение вопроса о взаимозаменяемости шприц-колб различных производителей и иных торговых марок, которые подойдут для использования к инъекционным системам Bayer Medrad Stellant, так как в настоящее время не располагает такой информацией. О результатах проведенного исследования ФАС России сообщит дополнительно».

Кроме того, в силу части 1 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Согласно части 9 указанной статьи к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В нарушение указанных норм Федерального закона о контрактной системе Обществом не представлено документальных подтверждений обоснованности вышеприведенного довода, в том числе, в части невозможности подготовки заявки на участие в аукционе и ограничения количества участников закупки, а также доказательств того, каким образом действия заказчика нарушают его права и законные интересы.

При указанных обстоятельствах, учитывая потребность заказчика в лекарственном препарате с МНН «Йопромид» именно в пластиковых картриджах, Комиссия признала жалобу заявителя необоснованной.

 

4. В результате осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Частью 8 статьи 30 Федерального закона о контрактной системе в случае, если в извещении об осуществлении закупки установлены ограничения в соответствии с частью 3 настоящей статьи, в контракт, заключаемый с субъектом малого предпринимательства или социально ориентированной некоммерческой организацией, включается обязательное условие об оплате заказчиком поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта не более чем в течение пятнадцати рабочих дней с даты подписания заказчиком документа о приемке, предусмотренного частью 7 статьи 94 настоящего Федерального закона.

Комиссия отмечает, что в нарушение указанной нормы в пункте 3.7 проекта контракта указано: «Оплата части полученного Заказчиком товара (партии товара) производится путем безналичного перечисления денежных средств на расчетный счет Поставщика в течение 30 дней с даты приемки каждой партии товара и подписания сторонами товарной накладной на основании выставленного поставщиком счета-фактуры (счета)».

 

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

 

Р Е Ш И Л А:

 

1. Признать необоснованной жалобу ООО «Торговый дом «Виал» на действия БУЗОО «Клинический диагностический центр» при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку рентгенконтрастного препарата Йопромид (извещение № 0352200044417000112).

 

2. Признать в действиях БУЗОО «Клинический диагностический центр» нарушение требований части 8 статьи 30 Федерального закона о контрактной системе.

 

3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать БУЗОО «Клинический диагностический центр», оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

 

ПРЕДПИСАНИЕ № 03-10.1/332-2017 об устранении нарушений законодательства в сфере закупок   11 декабря 2017 г. г. Омск   Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе: <…>, рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал» на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку рентгенконтрастного препарата Йопромид (извещение № 0352200044417000112) (далее – электронный аукцион), в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе), установив в действиях бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» нарушение требований части 8 статьи 30 Федерального закона о контрактной системе, на основании своего Решения от 11.12.2017 № 03-10.1/332-2017, руководствуясь пунктом 2 части 22, частью 23 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе,   ПРЕДПИСЫВАЕТ:   1. Бюджетному учреждению здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» в срок до 25.12.2017 при передаче проекта контракта победителю электронного аукциона пункт 3.7 проекта контракта привести в соответствии с требованиями части 8 статьи 30 Федерального закона о контрактной системе.   2. Оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» обеспечить бюджетному учреждению здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» возможность выполнения действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания.   3. Бюджетному учреждению здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» проинформировать Омское УФАС России об исполнении действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания в срок до 26.12.2017 в письменном виде с приложением подтверждающих документов.     Контроль исполнения предписания возложить на <…>.     Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.   Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания влечет за собой административное наказание в виде административного штрафа в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.