База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

по делу

№174-11/03 АЗ

  г.Орел

Резолютивная часть решения оглашена 10 октября 2011 года.

В полном объеме решение изготовлено 21 октября 2011 года.

Комиссия Орловского УФАС России по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства в составе: Председателя Комиссии - заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти, И.В.Солдатенковой, членов Комиссии - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти, Е.А.Гориной; специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти, М.И.Гончаровой (далее - Комиссия),

рассмотрев дело № 174-11/03 АЗ от 29.06.2011 по признакам нарушения Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области  (302021, г.Орел, пл.Ленина, д.1) (далее также – Департамент) частей 1 и 2  статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон «О защите конкуренции»),

в присутствии представителей: ответчика по делу - Департамента: начальник отдела лекарственного обеспечения и контроля за фармацевтической деятельностью управления здравоохранения Департамента здравоохранения и социального развития  Орловской области, М.Ю.Юдин; заведующий пятым онкологическим (химиотерапевтическим) отделением ОГУЗ «Орловский онкологический диспансер», А.П.Печеный;

в соответствии с частью 2 статьи 45 Закона «О защите конкуренции», в отсутствии заявителя - ЗАО «Компания «Интермедсервис» (извещено надлежащим образом, уведомление о вручении копии определения о возобновлении рассмотрения дела от 27.09.2011 № 3080/03 (№ 42 51250 4),

УСТАНОВИЛА:

           дело № 174-11/03 АЗ от 29.06.2011 (далее также – дело) возбуждено в соответствии с приказом Орловского УФАС России (далее – Управление) от 29.06.2011 № 365 по результатам рассмотрения Комиссией Управления дела № 150-11/03 ГЗж о нарушении законодательства о размещении заказов.

ЗАО «Компания «Интермедсервис» (Заявитель, участник размещения заказа) считает, что установленное Департаментом в Техническом задании документации об аукционе на поставку лекарственных препаратов с целью обеспечения населения в рамках реализации закона Орловской области от 13 августа 2009 года № 942-ОЗ «О льготном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан в Орловской области» во 2 полугодии 2011 года: противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства (ЖНВЛП) требование к товару: «Анастрозол, таблетки покрытые оболочкой, 1 мг №28; в показаниях адъювантная терапия рака молочной железы, перевод на ингибитор ароматазы после 2-3-х лет адъювантной терапии рака молочной железы тамоксифеном», ограничивает конкуренцию и не позволяет другим участникам аукциона предложить к поставке другие лекарственные средства, кроме Аримидекса (вх.№ 6401 от 12.07.2011).

По мнению заявителя, поскольку Аримидекс и Анастрозол-Тева (международное непатентованное наименование (МНН) - Анастрозол) «идентичны по химической формуле и биоэквивалентности, использование в Техническом задании документации об аукционе в электронной форме  показания «адъювантная терапия рака молочной железы, перевод  на ингибитор ароматазы после 2-3-х лет адъювантной терапии рака молочной железы тамоксифеном», которое содержится только в инструкции препарата Аримидекс, и не упоминается в инструкции к иным идентичным по химической формуле и биоэквивалентным препаратам, в частности таким как Анастера (лаборатория Тютор  С.А.С.И.Ф.И.А-Аргентина, Пр. - Лаборатория Кравери С.А.И.С. – Аргентина; Уп.- ООО «Протера» - Россия), Анастрозол-Тева (Фармацевтические предприятия Лтд-Израиль), ограничивает конкуренцию и является частным случаем основного показания «адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе».

Согласно письменным пояснениям Департамента (вх.№ 6327 от 11.07.2011) определенные характеристики препарата Анастрозол в техническом задании указаны с учетом его эффективности при лечении рака молочной железы (далее также - РМЖ) у женщин. Преимущество перевода на Анастрозол после 2-3 лет терапии тамоксифеном было продемонстрировано в рамках мета-анализа четырех международных исследований: АТАC, ITA, ARNO, ABSCG; целесообразность тактики перевода пациентов с операбельным гормонопозитивным РМЖ в пост менопаузе, получающих в течение 2-3 лет тамоксифен после хирургического лечения, на Анастрозол, была подтверждена также в Российском фармако-экономическом анализе проведенном в Военно-Медицинской академии (г. Санкт-Петербург, 2009), где оценивалась эффективность затрат на Анастрозол у пациенток с ранними стадиями рака молочной железы в постменопаузе.

Таким образом, считает ответчик по делу, перевод пациенток на терапию ингибиторами ароматазы после 2-3 лет лечения тамоксифеном более эффективен по сравнению с продолжением лечения тамоксифеном, как в отношении прогноза заболевания, так и с точки зрения экономического обоснования; все это и явилось основанием для регистрации данного показания к применению у препарата, имеющего МНН Анастрозол (торговое - Аримидекс). Следовательно, при лечении больных операбельным гормоночувствительным РМЖ ведущее место занимает адъювантная терапия раннего рака молочной железы Анастрозолом после 2-3 лет приема тамоксифена.

Департамент считает, что «потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика; требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару».

Комиссия рассмотрела представленные материалы, заслушала доводы, возражения и пояснения лиц, участвующих в деле, и установила следующее.

Департаментом в Техническом задании документации об аукционе на поставку лекарственных препаратов с целью обеспечения населения в рамках реализации закона Орловской области от 13 августа 2009 года № 942-ОЗ «О льготном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан в Орловской области» во 2 полугодии 2011 года: противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства (ЖНВЛП) (№ 0154200000711000339) указано: «Анастрозол, таблетки покрытые оболочкой, 1 мг №28; в показаниях адъювантная терапия рака молочной железы, перевод на ингибитор ароматазы после 2-3-х лет адъювантной терапии рака молочной железы тамоксифеном».

В Российской Федерации зарегистрированы и разрешены для медицинского применения не менее 6 препаратов с МНН Анастрозол.

При рассмотрении дела стороны поддержали изложенные в письменных пояснениях доводы.

Рассмотрение дела № 174-11/03 АЗ от 29.06.2011 было приостановлено в связи с направлением запроса в Учреждение Российской академии медицинских наук Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина РАМН (далее – РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН) с целью получения дополнительных доказательств, а именно ответов на вопросы относительно идентичности (взаимозаменяемости) Аримидекса  и Анастрозол-Тева согласно показаниям к применению. Стороны по делу согласились с  решением Комиссии об обращении к специалистам упомянутого учреждения, обладающими знаниями о применении  препаратов «Аримидекс» и «Анастрозол-Тева» для получения дополнительных доказательств.

19.09.2011 в Управление поступило письмо РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (вх.№ 7973, исх.№ 09-13/1519 от 08.09.2011), в котором содержались ответы на поставленные Комиссией вопросы.

Согласно представленной информации РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН:

«В инструкции к препарату «Аримидекс» выделено отдельным пунктом показание о проведении адъювантной терапии последовательным назначением сначала «Тамоксифена», а затем «Аримидекса». В инструкции «Анастразол-Тева» выделено отдельным показанием проведение второй линии гормональной терапии у больных с прогрессированием после «Тамоксифена». На основании вышеизложенного показания к применению указанных препаратов – не являются идентичными».

Применение препарата Анастрозол-Тева в адъювантной терапии после 2-3 лет применения тамоксифеном у пациенток с ранним раком молочной железы возможно (что не отрицают и представители Департамента). «Однако, это может происходить по двум сценариям. Один сценарий незапланированный,  когда больной назначается для проведения адъювантной терапии «Тамоксифен», но вследствие токсичности от этого препарата больная на каком-то этапе переводится на прием «Анастрозола». И другой сценарий, который прописан в качестве одного из показаний к назначению «Аримидекса», когда изначально планируется проведение адъювантной терапии последовательным назначением двух препаратов».

Специалисты РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН считают: «Биоэквивалентности двух препаратов дает основание надеяться на их идентичность и взаимозаменяемость. Однако, для клиницистов, работающих с больными, полная взаимозаменяемость возможна при наличии биологической и терапевтической эквивалентности двух препаратов. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, когда они фармацевтически будут иметь одинаковый клинический эффект и равный профиль безопасности при использовании в соответствии с рекомендациями производителя. Терапевтическая эквивалентность определяется в процессе лечения препаратом. Зачастую биоэквивалентные препараты отличаются друг от друга частотой и выраженностью побочных эффектов. Именно отсутствие опыта применения генерических препаратов практическими врачами затрудняет их внедрение в клиническую практику. Этому способствовала отмена ранее обязательных для регистрации генерика предрегистрационных клинических испытаний. Нам неизвестны результаты клинического применения препарата Анастрозол-Тева (противоопухолевая эффективность, частота и выраженность побочных эффектов), что не позволяет говорить о полной их терапевтической эквивалентности, соответственно взаимозаменяемости. Частота побочных эффектов в инструкции препарата «Анастрозол-Тева» дана на основании клинического применения препарата «Аримидекс».

Исходя из изложенного Департамент вправе указывать требования к потребительским свойствам товара (препарат «Анастрозол») для определения соответствия поставляемого товара потребностям заказчика: «перевод на ингибитор ароматазы после 2-3-х лет адъювантной терапии рака молочной железы тамоксифеном».

Предусматривая требование к лекарственному препарату, Департамент, тем самым, обосновывает свои потребности, которые являются значимыми для него в настоящее время.

Кроме того, к Аукциону были допущены два участника размещения заказа (хозяйствующих субъекта), которые предложили Анастрозол, соответствующий по медицинскому применению требованиям документации об аукционе.

Таким образом, Комиссия считает установление Департаментом вышеуказанного требования к товару, обоснованным.

Руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 - 3 статьи 41, пунктом 2 части 1 статьи 48, частью 1 статьи 49 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»

РЕШИЛА:

1. Нарушения частей 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в рассматриваемых Комиссией действиях Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области отсутствуют.

2. На основании пункта 1 резолютивной части настоящего решения дело № 074-11/03 АЗ производством прекратить.

Председатель Комиссии                                                                И.В. Солдатенкова

Члены Комиссии                                                                            Е.А. Горина

М.И. Гончарова

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.