База решений
и правовых актов

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Кузнецкая центральная районная больница» 442530, Пензенская обл., г. Кузнецк, ул. Калинина, 52 hospkuz@mail.ru; mail@hospkuz.ru Общество с ограниченной ответственностью "Медико-производственная компания "Елец" 399774, Липецкая область, город Елец, Кирпичный пер, зд. 27 mpk-elets@mail.ru Государственное казенное учреждение Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» 440046, г. Пенза, ул. Попова, д. 34А uozpo@mail.ru

 

РЕШЕНИЕ

по жалобе № 058/06/106-301/2024

о нарушении законодательства Российской Федерации

о контрактной системе в сфере закупок

 

13 мая 2024 года г. Пенза, ул. Урицкого, 127

 

Комиссия Пензенского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

• ... – заместителя председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок;

• ... – члена Комиссии, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

• ... – члена Комиссии, специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

при участии:

со стороны заказчика государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Кузнецкая центральная районная больница» (далее – ГБУЗ «Кузнецкая ЦРБ», заказчик):

- ... (представителя по доверенности),

- ... (представителя по доверенности),

со стороны уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» (далее – ГКУ ПО «УОЗПО», уполномоченное учреждение): ... (представитель по доверенности),

в отсутствие представителя заявителя общества с ограниченной ответственностью «Медико-производственная компания «Елец» (далее также – ООО «МПК «Елец», заявитель, Общество) – представитель не явился, о времени и месте рассмотрения извещен,

рассмотрев жалобу ООО «МПК «Елец» на положения извещения при проведении уполномоченным учреждением ГКУ «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» в интересах заказчика ГБУЗ «Кузнецкая центральная районная больница» электронного аукциона «Поставка расходных материалов для нужд больницы на 2024 год» (извещение № 0855200000524001536 опубликовано 24.04.2024 на сайте www.zakupki.gov.ru), руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

 

УСТАНОВИЛА:

 

02.05.2024 года в Пензенское УФАС России поступила жалоба ООО «МПК «Елец» на положения извещения при проведении уполномоченным учреждением ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» в интересах заказчика ГБУЗ «Кузнецкая центральная районная больница» электронного аукциона «Поставка расходных материалов для нужд больницы на 2024 год» (извещение № 0855200000524001536 опубликовано 24.04.2024).

Лицам, участвующим в рассмотрении жалобы, направлены уведомления о дате рассмотрения. Приостановлено заключение контракта до рассмотрения жалобы по существу.

В соответствии с требованиями статьи 105 Закона о контрактной системе жалоба была принята и назначена к рассмотрению на 08.05.2024 в 14 часов 00 минут.

Представители сторон участвуют в рассмотрении жалобы дистанционно в порядке согласно письму ФАС России от 03.04.2020 № ИА/27903/20.

Заявителем в жалобе указано, что согласно пункту 7.7 контракта качество товара подтверждается наличием копии регистрационного удостоверения. В жалобе также указано, что согласно извещению об осуществлении закупки к поставке требуется набор базовый для внутривенных вливаний состоящий из капельницы, неадгезивной фиксирующей повязки из нетканого материала, инъекционной иглы и иглы-бабочки. По мнению заявителя, требование о предоставлении единого регистрационного удостоверения на товар противоречит нормам статьи 33 Закона о контрактной системе и нарушает требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», так как данный набор может комплектоваться разными медицинскими изделиями, имеющими отдельные регистрационные удостоверения.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснил, что объект закупки – набор базовый для внутривенных вливаний представляет собой самостоятельный вид медицинского изделия, а не совокупность отдельно зарегистрированных медицинских изделий. Указанный товар закупался в соответствии с позицией КТРУ 32.50.50.000-00234, согласно разделу «справочная информация» указанной позиции КТРУ соответствует код номенклатурной классификации по видам 136330. Пояснил, что в государственном реестре медицинских изделий имеется множество зарегистрированных инфузионных и трансфузионных систем с кодом вида медицинского изделия 136330.

На рассмотрении жалобы представитель уполномоченного учреждения пояснил, что поддерживает доводы, изложенные в отзыве, просил жалобу признать необоснованной.

В связи с необходимостью получения дополнительной информации заседание Комиссии Управления отложено до 11 часов 00 минут 13.05.2023.

После перерыва представитель заказчика пояснил, что товар по регистрационному удостоверению №РЗН 2018/7361 производства ООО «МПК «Елец» не соответствует требованиям извещения, так как согласно указанному регистрационному удостоверению в составе товара отсутствует игла - бабочка.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия Управления установила следующее.

24.04.2024 ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» в интересах заказчика ГБУЗ «Кузнецкая центральная районная больница» опубликовано извещение № 0855200000524001536 о проведении электронного аукциона «Поставка расходных материалов для нужд больницы на 2024 года».

Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) – 1 001 920,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок – 03.05.2024 08:00 (МСК).

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги – 03.05.2024.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – 07.05.2024.

Идентификационный код закупки: 242581900173658030100100490013250244.

Из пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила).

Согласно пункту 2 Правил Каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

извещении об осуществлении закупки;

приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение);

документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

контракте;

реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В соответствии с пунктом 4 Правил заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Согласно пункту 5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Пунктом 6 Правил установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно извещению об осуществлении закупки к поставке требуется набор базовый для внутривенных вливаний, код позиции КТРУ 32.50.50.000-00234, дата начала обязательного применения позиции Каталога – 08.03.2019. В раздел «описание товара» в указанную позицию КТРУ включено четыре характеристики, неизменяемые заказчиком: «Длина соединительной трубки», «Диаметр инъекционной иглы», «Трансфузионная игла», «Регулятор тока жидкости».

Указанные характеристики были включены заказчиком в описание объекта закупки, а также заказчиком в описании объекта закупки указаны дополнительные потребительские свойства с обоснованием необходимости их использования:

 

№ п/п	Наименование товара**	Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристик в заявке
1	Набор базовый для внутривенных вливаний	Трансфузионная игла	полимерная
		Регулятор тока жидкости	роликовый
		Длина соединительной трубки	>1300 и ≤1800	мм
		Диаметр инъекционной иглы	≥0,3 и ≤0,8	мм
		Длина инъекционной иглы	≥35,5 и ≤39,5	мм
		*Устройство оснащено латексным инъекционным портом у основания иглы.	соответствие
		*Инъекционный узел (порт для дополнительных инъекций) исключает протекание жидкости из прокола и обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.	Наличие
		*Устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке	Соответствие
2	Набор базовый для внутривенных вливаний	Трансфузионная игла	полимерная
		Регулятор тока жидкости	роликовый
		Длина соединительной трубки	>1300 и ≤1800	мм
		Диаметр инъекционной иглы	≥0,3 и ≤ 0,8	мм
		*Корпус капельницы и трубка изготовлены из светозащитного ПВХ	соответствие
		*Неадгезивная фиксирующая повязка из нетканого материала	наличие
		*Размер фиксирующей повязки: длина	≥500	мм
		*Размер фиксирующей повязки: ширина	≥20	мм
		*Два инъекционных порта	Порт №1 расположен у основания внутривенной иглы. Порт №2: Y-образный, расположен выше порта №1
		*Две иглы разного размера: инъекционная игла и игла-бабочка	наличие
		*Длина инъекциоонной иглы	≥36 и ≤40	мм
		*Диаметр иглы-бабочки	0,6	мм
		*Длина иглы-бабочки	≥17 и ≤20	мм
		*Устройство является единым медицинским изделием, все составные части находятся в единой стерильной упаковке	Соответствие

 

* При составлении описания объекта закупки использовались дополнительные показатели, касающиеся качественных характеристик товара отличные от позиций КТРУ, что обусловлено недостаточным описанием качественных характеристик, связанных с определением соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика

**Порядковый номер позиции описания объекта закупки соответствует порядковому номеру НМЦК

Таким образом, описание объекта закупки сформировано в учетом требований Закона о контрактной системе.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией Управления установлено, что в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Согласно подпункту «а» пункта 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Пунктом 7.7 проекта контракта установлено, что качество товара подтверждается наличием копии регистрационного удостоверения в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Поставляемый товар должен соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 № 982 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», иметь или декларацию о соответствии.

При этом, заявителем в жалобе указано, что согласно пункту 5 части 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Таким образом, ООО «МПК «Елец» комплектует наборы базовые для внутривенных вливаний, состоящие из капельниц (устройств для внутривенных вливаний) собственного производства, включая иглы инъекционные, дополненных фиксирующими повязками и иглами – бабочками сторонних производителей, но при этом зарегистрированными в установленном порядке.

Согласно пункту 1.4.1 ГОСТ 25047-87. Межгосударственный стандарт. Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия (далее – ГОСТ 25047-87) в состав комплекта каждого эксфузионного, инфузионного и трансфузионного устройства должны входить:

основная часть;

воздуховод (для устройств с металлическими одноканальными иглами);

инъекционная игла (для инфузионных и трансфузионных устройств) в индивидуальной таре, вложенная в основную тару устройства, или без индивидуальной тары, вложенная в потребительскую тару устройства;

потребительская тара.

Основная часть, воздуховод и инъекционная игла должны быть вложены в потребительскую/основную тару. Потребительская/основная тара должна быть заварена.

Примечание. Допускается устройства инфузионные и трансфузионные в потребительской таре комплектовать иглами инъекционными в индивидуальной таре в равных количествах и вкладывать в основную тару.

Из приложения №1 к ГОСТ 25047-87 следует, что существуют различные виды указанных устройств и в зависимости от назначения, устройства состоят из разных составных частей и узлов. Вместе с тем, использование указанного устройства по назначению возможно только в комплекте, таким образом, указанное медицинское изделие является единым, и отдельные его компоненты не имеют самостоятельного назначения.

Согласно информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий под кодом вида медицинского изделия 136330 зарегистрирован ряд наборов (устройств, систем) для внутривенных вливаний, которые соответствуют извещению, например, изделия по регистрационным удостоверениям №РЗН 2019/8372, №РЗН 2021/15982, №ФСЗ 2008/03149.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об отсутствии в действиях заказчика по установлению требования о наличии копии регистрационного удостоверения на поставляемый товар, нарушений требования законодательства о контрактной системе.

Заявитель участие в рассмотрении жалобы не принял, доказательств того, что установленное заказчиком требование является избыточным, не представил.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности довода жалобы.

Изучив материалы дела, руководствуясь частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Управления

РЕШИЛА:

 

Признать жалобу ООО «МПК «Елец» на положения извещения при проведении уполномоченным учреждением ГКУ «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» в интересах заказчика ГБУЗ «Кузнецкая центральная районная больница» электронного аукциона «Поставка расходных материалов для нужд больницы на 2024 год» (извещение № 0855200000524001536 опубликовано 24.04.2024 на сайте www.zakupki.gov.ru) необоснованной.

 

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024-2547