Решение №ИП-04/11767 АКТ ПРОВЕРКИ № _________ в отношении ГАУЗ «Зеленодольская ЦР... от 24 августа 2016 г.
Текст документа
Сохранить как PDFАКТ ПРОВЕРКИ № _________ в отношении ГАУЗ «Зеленодольская ЦРБ»
Исх. ИП-04/11767 от 23.08.2016
На основании приказа Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан от 15.07.2016г. №01/258-пр проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГАУЗ «Зеленодольская ЦРБ» (РТ, г. Зеленодольск, ул. Гоголя, д. 1, ИНН 1648005177).
Проверка начата 20 июля 2016 года, окончена 19 августа 2016 года.
Акт составлен <…> отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан <…>.
Лица, проводившие проверку:
Руководитель инспекции: |
<…>; |
Члены инспекции: |
<…>; <…>. |
Уполномоченным лицом проверяемого лица в период проведения проверки являлся <…> – должностное лицо.
Предметом настоящей проверки является соблюдение заказчиком – ГАУЗ «Зеленодольская ЦРБ» требований законодательства Российской Федерации о защите конкуренции при проведении электронного аукциона №0311300272416000061.
Целью и задачей настоящей проверки является: проверка законности размещения закупки товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011г. N 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
Период, за который проведена проверка соблюдения законодательства о закупках: 2016 год.
Срок и место проведения проверки: с 20 июля 2016 года по 19 августа 2016 года включительно, г. Казань, ул. Московская, 55.
В ходе проведения внеплановой проверки установлено:
Извещение о проведении электронного аукциона на предмет: «На поставку медицинских изделий (Медицинский концентратор кислорода), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства/социально ориентированным некоммерческим организациям) для ГАУЗ «Зеленодольская ЦРБ» (извещение №0311300272416000061) опубликовано – 24.06.2016 года.
Заказчик – ГАУЗ «Зеленодольская ЦРБ».
Дата начала подачи заявок – 24.06.2016.
Дата окончания приема заявок – 02.07.2016.
Дата проведения аукциона в электронной форме – 08.07.2016.
Начальная (максимальная) цена контракта – 1 580 750, 00 рублей.
1. В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
На официальном сайте Заказчиком размещен текстовый файл, содержащий описание объекта закупки (Техническое задание).
В Техническом задании документации об аукционе (далее - Техническое задание), являющимся неотъемлемой частью документации об Аукционе, Заказчиком определены функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки:
Характеристика параметра |
Сведения о функциональных характеристиках товара (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, заявленные заказчиком |
Медицинский концентратор кислорода |
|
Концентратор предназначен для подачи кислорода в существующую центральную разводку ЛПУ |
Соответствие |
Обеспечивает непрерывный поток обогащенного кислородом продукта получаемого из воздуха путем адсорбции |
Соответствие |
Стерилизационный фильтр по кислороду класс 5 по ГОСТ ИСО 14-644-1-2002 |
Наличие |
Приточно-вытяжная вентиляция с фильтром для особо чистых помещений |
Наличие |
Технические характеристики и параметры: |
|
Концентратор кислорода компактен, собран в одном корпусе и на единой раме вместе с компрессором, рефрежираторным осушителем, воздушным и кислородным технологическими ресиверами, генератором кислорода и автоматической системой управления. |
Наличие |
Поток кислорода, обеспечиваемый концентратором кислорода |
Не менее 4,2 н.м3/час |
Автоматическая система управления |
Наличие |
Давление кислорода на выходе, атм. |
Не менее 4,5 |
Концентрация кислорода: |
90- 94% |
Потребляемая электрическая мощность, кВт |
Не более 2,2 |
Параметры электропитания |
220 В ± 10%, 50 Гц |
Габаритные размеры в мм (Д*Ш*В) |
Не более 1250*760*1400 |
Масса концентратора кислорода, кг |
Не более 400 |
Кислородный концентратор представляет собой автономный источник кислорода, который производит кислород, работая от стандартной электросети. Его принцип основан на разделении воздуха на кислород, азот и другие примеси. Входящий воздух сжимается с помощью компрессора, при этом молекулы азота и других примесей абсорбируются, и на выходе получается смесь с высоким содержанием кислорода.
В соответствии с действующим законодательством, в том, числе ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия», медицинский кислород применяется в лечебных целях, а концентратор кислорода концентрирует кислород, который не является лекарственным средством, а предназначен для кислородной терапии. Концентратор кислорода может использоваться в качестве источника кислорода для приготовления кислородных коктейлей, которые также не являются лекарственными средствами, а оказывают лишь общетерапевтическое действие на весь организм, снабжая его кислородом, для укрепления иммунитета у детей и взрослых, профилактики инфекционных заболеваний.
Кислородный концентратор относится к изделиям медицинского назначения, которое широко применяется в практике лечебных учреждений, данное оборудование имеет регистрационное удостоверение и включено в государственный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения.
В ходе проведения проверки Инспекцией установлено, что в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 №01 и - 1374/14) медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Согласно вышеуказанному письму, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
Вместе с тем, следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского».
При производстве из «кислорода жидкого медицинского» - «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство лекарственных средств.
Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Кроме того, по данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей как «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.
В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.
Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.
Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства.
Таким образом, Инспекция приходит к выводу, что установление в техническом задании концентрации кислорода на выходе «90-94%» не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.
Следовательно, при описании объекта закупки Заказчиком нарушено требование пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе (в части отсутствия объективности при описании объекта закупки, влекущее ограничение количества участников закупки).
Учитывая вышеизложенное, Инспекцией принято решение передать материалы проверки в Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан для принятия мер соответствующего реагирования.
Руководитель инспекции: <…>
Члены инспекции: <…>
<…>