База решений
и правовых актов

26 сентября 2018 года

г. Тула

 

 

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия), рассмотрев жалобы общества с ограниченной ответственностью «Тульская региональная тендерная компания» (далее – ООО «ТРТК») исх. № 1909/1 от 19.09.2018 (вх. № 4781 от 19.09.2018), общества с ограниченной ответственностью «Дельта Трейд» (далее – ООО «Дельта Трейд») исх. № 590 от 19.09.2018 (вх. № 4800 от 20.09.2018) (далее – заявители) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Тульская областная клиническая больница» (далее – Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» (закупка № 0366200035618005209) (далее – Электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44 - ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон), административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент), в присутствии:

- представителя государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» (далее – Уполномоченное учреждение, ГКУ ТО «ЦОЗ») по доверенности,

-  представителей Заказчика по доверенности,

- представителя ООО «ТРТК» по доверенности,

- представителя ООО «Дельта Трейд» по доверенности,

- представителей акционерного общества «БиоХимМак Диагностика» по доверенности,

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Тульское УФАС России поступили жалобы ООО «ТРТК» и ООО «Дельта Трейд» на действия Заказчика, Уполномоченного учреждения при проведении Электронного аукциона.

Исходя из того, что проверке по указанным жалобам подлежат действия Заказчика, Уполномоченного учреждения при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона по закупке № 0366200035618005209, решением Комиссии дела №№ 04-07/218-2018, 04-07/219-2018 объединены в одно производство для совместного рассмотрения с присвоением делу единого номера № 04-07/218-2018. Со стороны участников заседания Комиссии возражений не поступало.

Заявители полагают, что документация о проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» (закупка № 0366200035618005209) составлена с нарушением требований Закона, указывают на следующее.

ООО «Дельта Трейд» считает, что Заказчик ограничивает конкуренцию путем закупки товаров конкретного производителя. Заказчиком неправомерно установлено требование к совместимости принадлежностей и расходных материалов с биохимическим анализатором AU 680, подтвержденной производителем оборудования.

По мнению ООО «Дельта Трейд» Заказчиком были некорректно присвоены коды ОКПД2 для позиций 15, 17, 18, 23 пункта 1 раздела II «Техническое задание» документации об электронном аукционе, а также включены в лот «блокирующие позиции» 17, 18, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 пункта 1 раздела II «Техническое задание» документации об электронном аукционе, которые производятся только одной компанией – Beckman Coulter и не имеют взаимозаменяемых аналогов других производителей.

В жалобе ООО «ТРТК» указывает на то, что технические характеристики товаров, указанные в документации об электронном аукционе, не содержат параметров эквивалентности, из чего можно сделать вывод, что Заказчик выражает намерение приобрести товар одного производителя (в данном случае Beckman Coulter, США).

По мнению заявителя, требования к объекту закупки о наличии в составе контрольно-калибровочного материала консервантов и/или стабилизаторов,  включенные в техническое задание, являются излишними.

Также ООО «ТРТК» оспаривает требование технического задания о совместимости изделий медицинского назначения для клинических исследований, в том числе биологических сывороток (пункты 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11-14, 20 пункта 1 раздела II «Техническое задание» документации об электронном аукционе), с биохимическим анализатором AU 680, подтвержденной производителем оборудования. Установление такого требования в документации об электронном аукционе, по мнению заявителя, требует обоснования установления необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации.

Кроме того жалоба ООО «ТРТК» содержит доводы о возможном нарушении Заказчиком Федерального закона «О защите конкуренции» от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции).

ООО «Дельта Трейд» и ООО «ТРТК» просят провести внеплановую проверку по вопросу соблюдения Заказчиком требований Закона при осуществлении данной закупки, обязать Заказчика устранить выявленные нарушения.

Представители Уполномоченного учреждения, Заказчика, присутствующие на заседании Комиссии, не согласились с доводами жалоб, представили возражения.

Представители акционерного общества «БиоХимМак Диагностика» поддержали позицию Заказчика, просили отказать заявителям в удовлетворении требований жалоб.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона внеплановой проверки по вопросу соблюдения Заказчиком, Уполномоченным учреждением требований Закона при проведении вышеуказанного электронного аукциона, Комиссия пришла к следующим выводам.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом «О защите конкуренции» от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом порядке. В соответствии с пункта 2 части 2 статьи 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Тульское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

 

Приказом государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» от 11.09.2018 № 6047 объявлен электронный аукцион на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница», создана аукционная комиссия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок», определен ее состав.

Документация об электронном аукционе на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» (закупка № 0366200035618005209) (далее – документация об электронном аукционе) 11.09.2018 утверждена заместителем директора ГКУ ТО «ЦОЗ».

Извещение и документация об электронном аукционе размещены 12.09.2018 в единой информационной системе в сфере закупок.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 469 562,56 рублей.

 

Относительно доводов о некорректно присвоенных кодах ОКПД2 для некоторых товаров, Комиссией установлено следующее.

Согласно извещению о проведении Электронного аукциона и документации об электронном аукционе предметом закупки являются изделия медицинского назначения для клинических исследований для биохимического анализатора.

В частности в соответствии с пунктом 1 «Наименование и количество поставляемого товара» раздела II «Техническое задание» документации об электронном аукционе предметом заключенного контракта будет являться следующий товар:

 

 

Заказчик при осуществлении закупки выбирает код из ОК 034-2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» (далее – ОКПД2) в целях определения предмета контракта. ОКПД2 является классификатором продукции по видам экономической деятельности. В классификаторе не предусмотрено отнесение продукции к тому или иному коду ОКПД2 по описанию конкретной продукции.

При этом, согласно письму Министерства экономического развития Российской Федерации от 18.04.2016 № Д28и-1033 «заказчик самостоятельно определяет код ОКПД2, максимально объективно описывающий объект закупки».

Из извещения о проведении Электронного аукциона следует, что для всех товаров Заказчиком установлен код ОКПД2 – 20.59.52.199.

Из пояснений Заказчика следует, что такие товары были отнесены им к коду ОКПД2 20.59.52.199 с наименованием «Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки».

В перечень N 1 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102) включен код ОКПД2 20.59.52.199 со следующими наименованиями видов медицинских изделий:

1) наборы реагентов для неонатального скрининга в сухих пятнах крови;

2) наборы биохимических реагентов для определения ферментов;

3) наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов.

Заказчиком не были применены требования  Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102, так как объектом закупки являются именно «реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки», а не какое-либо из трех вышеперечисленных наименований видов медицинских изделий указанного перечня N 1.

Необходимо отметить, что заявителями никаких документов в подтверждение того, что данные товары относятся к другим кодам ОКПД2, на заседании Комиссии  представлено не было.

Таким образом, соответствующий довод не нашел своего подтверждения.

 

Относительно довода заявителей о неправомерном установлении требования о совместимости поставляемого товара с биохимическим анализатором AU 680, подтвержденной производителем оборудования, Комиссией установлено следующее.

У Заказчика имеется анализатор биохимический AU680 производства Beckman Coulter, Inc, для которого в рамках Электронного аукциона требуется закупить реагенты, принадлежности и расходные материалы. При этом, Заказчик утверждает, что не обладает информацией о наличии официально подтвержденных расходных материалов и принадлежностей иного производителя, как аналогов Beckman Coulter, для анализатора биохимического AU680.

В подтверждение указанной позиции представителями Уполномоченного учреждения, Заказчика в материалы дела представлены следующие документы:

1) руководство пользователя биохимического анализатора AU680®  (далее – Руководство пользователя);

2) письмо ООО «Бекмен культер» (уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации) от 09.08.2018 № 317-08/18;

3) письмо Росздравнадзора от 22.07.2017 № 04-31270/17;

4) письмо Росздравнадзора от 20.03.2018 № 04-11784/18.

Представители Заказчика настаивают на той позиции, что требования к техническим характеристикам поставляемого товара были сформулированы в соответствии с положениями статьи 33 Закона, с учетом потребностей Заказчика, исходя из необходимости соблюдения совместимости материалов и принадлежностей с анализатором биохимическим AU680, имеющимся у Заказчика.

Учитывая доводы заявителей об избыточности требований к таким товарам, Комиссия, изучив представленные документы, считает необходимым отметить следующее.

В письме Росздравнадзора от 22.07.2017 № 04-31270/17 указывается на то, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе и расходных материалов) другого, возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Руководство пользователя содержит следующую информацию:

«Этот автоматический биохимический анализатор вместе с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами контроля качества (QC) и другими принадлежностями измеряет исследуемые вещества в пробах.

1.1. Гарантия компании Beckman Coulter не распространяется на дефекты или поломки, возникшие в результате использования расходных материалов или запасных частей сторонних производителей.

Компания Beckman Coulter не принимает на себя ответственности за косвенные убытки, такие как потеря прибыли или бизнеса в результате неправильной эксплуатации данной системы.

…

2.1.11. Для анализа проб используйте подходящий реагент, калибратор и контроль. Эти продукты продаются производителями реагентов. Проконсультируйтесь у изготовителя или дистрибьютора, какие реагенты следует использовать.

Строго соблюдайте правила техники безопасности, прилагаемые к реагентам, калибраторам и пробам QC. Паспорта безопасности веществ для продукции Beckman Coulter можно найти на веб-сайте компании.

…

2.1.12. Анализ некоторых проб может оказаться невозможным в зависимости от используемого теста, реагента и пробирок для проб. По вопросам, касающимся реагентов и типов пробирок, обращайтесь в службу поддержки компании Beckman Coulter.

…

3.3.1. В системе можно использовать реагенты, калибраторы и пробы контроля качества других производителей. За информацией о пригодности реагентов для данной системы обращайтесь к производителю, дистрибьютеру, и т.д.»

Письмо от 09.08.2018 № 317-08/18 содержит следующую информацию:

«Автоматические биохимические анализаторы серий AU являются высокотехнологичными приборами, позволяющими проводить измерения биохимических параметров и ион-селективный анализ основных электролитов в биологических жидкостях с высокой точностью и достоверностью при условии использования оригинальных реагентов компании Beckman Coulter и надлежащем техническом обслуживании.

Для получения качественных результатов и достижения максимальной производительности компания Beckman Coulter с большой ответственностью подходит к разработке как самих реагентов, так и оптимизации процесса и технологических аспектов загрузки реагентов на борт системы для сокращения времени вспомогательных операций и исключения ошибок со стороны персонала лабораторий при подготовке реагентов, калибраторов и контрольных материалов. Автоматическое определение наименования загруженных на борт реагентов, внесение в систему данных по ним, включая, но не ограничиваясь, названием тест-систем, номера серии, срока годности реагентов и других параметров, позволяют прослеживать используемый реагент от момента загрузки на борт анализатора, калибровки теста, выполнения ежедневного контроля качества до выдачи результата пациенту. Подтверждение заявленных характеристик анализаторов, в том числе и производительности, а так же качества проводимых исследований выполняемых на них тестов возможно при условии полностью совместимых систем: Анализатор - Реагент - Калибратор - Контроль. Данной условие так же относится к использованию вспомогательных реагентных систем, которые напрямую не участвуют в проведении исследований, но необходимы для функционирования анализаторов, в том числе и предотвращения контаминации или переноса.

…

Заявленные характристики оборудования гарантируются компанией Beckman Coulter только при соблюдении следующих условий:

- своевременного выполнения регламентных работ по техническому обслуживанию с использованием оригинальных запчастей и расходных материалов;

- использование реагентов, калибраторов, аттестованных для используемых методов анализа контрольных материалов и обращение с ними в соответствии инструкцией по использованию.

Совместное использование медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого производителя возможно при условии указания таковой возможности в документации производителя, в том числе в комплекте регистрационной документации.

…

Автоматические биохимические анализаторы серии AU проходили процедуру регистрации на территории Российской Федерации с проведением соответствующих испытаний и использованием наборов реагентов, контрольных и калибровочных материалов производства компании Beckman Coulter, Inc. ООО «Бекмен Культер», выступающее в качестве уполномоченного представителя производителя на территории РФ, не имеет информации о проведенных экспертизах, технических и клинических испытаний на совместимость реагентов и расходных материалов российского производства с указанными анализаторами».

Кроме того, письмо Росздравнадзора от 20.03.2018 № 04-11784/18 содержит следующую информацию:

«В соответствий с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежность к медицинскому изделию – предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими, изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

При этом, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация (этикетка, инструкция и т.д.) на указанные составные части, принадлежности и расходные материалы должна содержать предупреждение, что продукт должен применяться с медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке, и в части принадлежностей содержать предупреждение, что продукт является принадлежностью к конкретному медицинскому изделию и не является медицинским изделием.

На основании вышеизложенного, совместная эксплуатация медицинских изделий возможна в случае наличия испытаний, подтверждающих совместимость данных изделий, а также приобщения данных сведений в комплект регистрационного досье в соответствии с требованиями пункта 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416».

Представители акционерного общества «БиоХимМак Диагностика» поддержали Заказчика, в подтверждение данной позиции представили в материалы дела информационное письмо от 12.09.2018 № 139-1/18Д.

Из совокупности сведений и документов, предоставленных Уполномоченным учреждением, Заказчиком, следует, что применение принадлежностей и расходных материалов других производителей, которые не имеют документального подтверждения  возможности такого использования, основанного на результатах экспертизы качества, подтверждения эффективности и безопасности совместного применения данных изделий с анализаторами производства Beckman Coulter, должным образом не соответствует технической документации на анализатор AU680, имеющийся у Заказчика.

При этом, документов, подтверждающих факт наличия принадлежностей и расходных материалов других производителей (отличных от Beckman Coulter, Inc.), получивших одобрение об их пригодности для использования на анализаторе биохимическом AU680, ни одним из заявителей представлено не было.

Необходимо также отметить, что исходя из Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Федеральная антимонопольная служба и ее территориальные органы не уполномочены проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, поставляемых в рамках Закона, и как следствие давать заключение о возможности использования с медицинским изделием тех или иных принадлежностей и расходных материалов.

Ввиду изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что спорные положения документации об электронном аукционе отражают потребность Заказчика, выраженную в установлении характеристик товара с учетом пункта 1 части 1 статьи 64, статьи 33 Закона, ввиду необходимости соблюдения совместимости принадлежностей и расходных материалов с анализатором биохимическим AU680, имающимся у Заказчика, не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников данной закупки.

Требование документации об электронном аукционе о поставке принадлежностей и расходных материалов определенного производителя в любом случае не является безусловным основанием для вывода об ограничении числа участников. Объектом закупки является поставка принадлежностей и расходных материалов, а не их изготовление, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика. Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям Заказчика, документацией не ограничены.

При этом по смыслу Закона решающее значение при установлении признаков ограничения количества участников имеет не тот факт, один или несколько производителей производят соответствующий товар, а факт возможности участников торгов осуществить его поставку.

В материалы дела ни одним из заявителей не представлено доказательств обращения таких заявителей к производителю (официальному дистрибьютеру, представителю, дилеру и т.п.) принадлежностей и расходных материалов, либо к производителю Beckman Coulter, Inc. (официальному дистрибьютеру, представителю, дилеру и т.п.) о возможности использования принадлежностей и расходных материалов другого производителя на анализаторах Beckman Coulter. Равно как не представлено документального подтверждения факта, что заявителям было отказано вышеуказанными хозяйствующими субъектами в приобретении таких товаров, либо в получении заключения о возможности совместного использования принадлежностей и расходных материалов других производителей с анализаторами Beckman Coulter.

Оспаривая право Заказчика на установление спорных характеристик закупаемого товара в соответствии с его потребностью, заявители не приводят аргументов и доказательств причин невозможности приобретения товаров, обладающих характеристиками, предусмотренными документацией об электронном аукционе.

При вышеуказанных обстоятельствах Комиссия соглашается с позицией Заказчика относительно обоснованности потребности Заказчика. Необоснованные, по мнению заявителей, требования к совместимости биологических сывороток различного назначения (контрольного материала), требований к техническим характеристикам реагентов и расходных материалов для ISE блока анализатора AU680, требований к наличию в составе контрольно-калибровочного материала консервантов и/или стабилизаторов установлены Заказчиком в документации об электронном аукционе исходя из своих потребностей. Заказчик не отрицает, что описывает товар определенного производителя. Этот факт также подтверждается материалами дела, в частности документами, которые были использованы Заказчиком при обосновании начальной максимальной цены контракта, в которых содержится информация от трех различных поставщиков относительно цены требуемых товаров, причем во всех ответах поставщиков производителем принадлежностей и расходных материалов выступает Beckman Coulter, Inc.

 

 

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Административным регламентом, Комиссия

 

РЕШИЛА:

 

1. Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области не рассматривает довод жалобы ООО «ТУЛЬСКАЯ РЕГИОНАЛЬНАЯ ТЕНДЕРНАЯ КОМПАНИЯ» о нарушении Заказчиком положений Федерального закона от 26 июля 2006 № 135 - ФЗ «О защите конкуренции», поскольку рассмотрение указанного вопроса не входит в полномочия Комиссии.
2. Признать жалобу общества с общества с ограниченной ответственностью «Дельта Трейд» исх. № 590 от 19.09.2018 (вх. № 4800 от 20.09.2018) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Тульская областная клиническая больница» при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» (закупка № 0366200035618005209) необоснованной.
3. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «ТУЛЬСКАЯ РЕГИОНАЛЬНАЯ ТЕНДЕРНАЯ КОМПАНИЯ» исх. № 1909/1 от 19.09.2018 (вх. № 4781 от 19.09.2018) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Тульская областная клиническая больница» при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница» (закупка № 0366200035618005209) необоснованной.

 

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.