Решение б/н Р Е Ш Е Н И Е по делу № 06-785/15т от 9 января 2016 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
УПРАВЛЕНИЕ ПО РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)
Р Е Ш Е Н И Е
по делу № 06-785/15т
о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок
г. Якутск резолютивная часть оглашена 16 октября 2015 года
изготовлено в полном объеме 21 октября 2015 года
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:
<…>– начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;
<…>– старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;
<…>– старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;
при участии:
от заявителя общества с ограниченной ответственностью «Фармимпульс» (далее также – ООО «Фармимпульс», заявитель): <…> (представитель по доверенности);
от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также – Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): <…>. (представитель по доверенности),
от заказчика Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) (далее также – Минздрав РС(Я), заказчик):
рассмотрев жалобу ООО «Фармимпульс» на действия заказчика Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов по ФП ОНЛС (извещение № 0116200007915008144), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России № 727/14 от 19.11.2014,
у с т а н о в и л а:
09 октября 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО «Фармимпульс» на действия заказчика Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов по ФП ОНЛС (извещение № 0116200007915008144).
Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.
Рассмотрение жалобы назначено на 16 октября 2015 года в 15 часов 30 минут.
До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.
В ходе рассмотрения дела представителем заявителя приведены следующие доводы.
1. Согласно положениям аукционной документации, в рамках данного аукциона производится закупка лекарственного препарат со следующими характеристиками:
Клопидогрел - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг), 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. Условия хранения: возможно хранить при температуре до 30°С. Срок годности, установленный производителем: 36 месяцев.
Согласно пунктам 1 и 2 части 1 статьи 64 Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе должна содержать описание объекта закупки, согласно положениям ст. 33 Закона о контрактной системе. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.
Однако в нарушение вышеуказанных положений, Заказчиком были установлены характеристики, которые не являются значимыми, но при этом ограничивают участие в данном аукционе участников, готовых предложить к поставке лекарственные препараты в рамках данного МНН с аналогичной лекарственной форме и дозировке, которые ФАС России считает взаимозаменяемыми, например, письмо ФАС России от 6 апреля 2014 г. № АК/13610/14.
Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Согласно статье 61 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.
Указание клопидогрел гидросульфат форма II не является значимой характеристикой, не имеет отношения к фармакологическому действию МНН Клопидогрел в виде соли гидросульфат.
Согласно Приложению 1 Распоряжения Правительства РФ от 30.12.2014 г. N 2782-Р, утверждающего перечень препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП МНН группы B01AC антиагреганты, Клопидогрел указан в форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без указания формы соли.
Считают, что техническое задание аукционной документации с требованием к поставке препарата Клопидогрел (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг) влечет ограничение количества участников аукциона и ограничение доступа к участию в таком аукционе.
2. В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано большое количество лекарственных препаратов с МНН Клопидогрел с температурой хранения не выше 25°С: ЛП-003147-200815, ЛП-003142-180815, ЛП-003019-030615, ЛП-002442-280414,ЛП-002260-160914, ЛП 002215-030913, ЛП 002151-190713, П 001884-241012, ЛСР-009043/10, ЛСР-005821/09 и др.
Критерий хранения препарата с действующим веществом Клопидогрел при температуре не выше 30°С или не выше 25°С не влияет на потребительские свойства и качественные характеристики препарата и его применение.
Кроме того, поставка лекарственного препарата осуществляется на Региональный склад ОАО «Сахафармация». Все лекарственные препараты, поставляемые по федеральной программе ОНЛС, также поставляются на региональный склад ОАО «Сахафармация», температура хранения большинства препаратов, поставляемых по данной программе, не выше 25°С, следовательно, данный уполномоченный склад позволяет обеспечивать хранение лекарственных средств при температуре не выше 25°С, и требование возможности хранения препарата при температуре до 30°С является излишним.
Соответственно, техническое задание аукционной документации с требованием возможного хранения при температуре до 30ºС, влечет ограничение количества участников аукциона и ограничение доступа к участию в таком аукционе.
В ходе рассмотрения дела письменное пояснение заказчика оглашено в полном объеме.
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.04.2011 N 321н) утверждена форм регистрационного удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения и установлен перечень обязательных сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственных средств(наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торговое наименование лекарственного препарата; международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата; перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количество каждого из них; лекарственная форма; дозировка; первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки; реквизиты нормативной документации). Таким образом, в отношении лекарственных препаратов законодательно утверждено понятие перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата и количество каждого из них.
Как известно, клопидогрель получают в виде рацемата путем получения метил-2-(2-хлорфенил) ацетата в форме 2-хлор- или 2-бромпроизводного и проведения реакции с 4, 5, 6, 7-тетрагидротиено [3,2] – с пиридином. Однако в качестве лечебного средства клопидогрель эффективен только, если он находится в виде оптически активного правовращающего (S)-энантиомера (форма II). Правовращающий изомер обладает отличной активностью, препятствующей агрегации тромбоцитов, в то время как левовращающий изомер менее активен и менее хорошо переносится. Проблема заключается в экономической эффективности применяемых способов синтеза, так как они основаны на оптическом разделении рацематов с помощью дорогостоящих оптических разделяющих реагентов, и требуют много времени, вплоть до нескольких дней, для проведения оптического разделения. Не каждый производитель может себе позволить такие затраты, и по этой причине многие генерические препараты клопидогреля получены в виде гидросульфаты клопидогрела, который будет называться формой I.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» условия хранения лекарственного средства устанавливает производитель.
В силу пункта 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работ, услуг установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. В связи с чем, заказчик вправе установить значения показателей товара, исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и имеющихся возможностей в отношении обеспечения соответствующих условий хранения. Изложенные в описании товара значения показателей по условиям хранения являются стандартными, поскольку находятся в пределах, установленных Государственной фармакопеей Российской Федерации. Следовательно, их обоснование в документации об аукционе не требуется.
В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).
В ходе рассмотрения дела представитель аукционной комиссии с жалобой не согласился и пояснил следующее.
Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также отсутствуют требования к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.
Согласно подпункту 2 пункта 5.2 Порядка взаимодействия Уполномоченного органа и заказчиков при осуществлении полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков Республики Саха (Якутия), утвержденного Указом Президента Республики Саха (Якутия) от 27.12.2013 № 2425 «Об уполномоченном органе на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков Республики Саха (Якутия)» заказчик разрабатывает и утверждает описание объекта закупки к документации о закупке.
В соответствии с указанными нормами заказчиком в документации об электронном аукционе приведено описание объекта закупки и утверждено.
Заказчиком, исходя из его объективных потребностей, установлено требование к активному веществу лекарственного средства с МНН клопидогрел – клопидогрела гидросульфат в форме II. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств с указанной формой активного вещества имеется только одно лекарственное средство Плавикс, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция. По данным открытых источников в сети Интернет лекарственное средство Плавикс является оригинальным средством, все остальные лекарственные средства с МНН клопидогрел являются его генериками (производными).
Из результатов исследования, приведенных в статье «Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств» (журнал «Качественная клиническая практика», №1 2010 г.), следует, что применение оригинального препарата Плавикс в отличие от генериков ведет к сокращению расходов на лечение, соответственно к экономии бюджетных средств, а также к более качественному и результативному лечению больных.
Также согласно протоколу ведения больных «Инсульт», утвержденного заместителем министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10 февраля 2005 года, предназначенного для применения в системе здравоохранения Российской Федерации, предназначенного для установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения больных с инсультом, для лечения больных инсультом по множеству медицинских обоснований рекомендуется применение клопидогрела. При этом в данном протоколе указано, что под клопидогрелом подразумевается именно Плавикс, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Отмечает, что в аналогичной закупке заказчиком ГБУЗ ПК «Городская больница №2» по извещению № 0356300153815000206 именно оригинального лекарственного средства Плавикс комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю не усмотрела нарушений законодательства о контрактной системе (решение от 10.06.2015, в реестре жалоб zakupki.gov.ru входящий №01561000126/04.06.2015/6212).
Также следует учесть, что в описании объекта закупки не приведены какие-либо требования, которые необоснованно ограничивают количество участников, поскольку препятствий для участников закупки произвести поставку именно лекарственного средства Плавикс не имеется, в том числе для производителей других лекарственных средств. Данное утверждение подтверждается первыми частями заявок по данной закупке, согласно которым из 6 участников закупки 3 предлагают именно Плавикс.
Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании. На это, в частности, указывает часть 9 статьи105 Закона о контрактной системе, согласно которой участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.
Между тем, жалоба не содержит доказательств, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки вышеуказанными положениями аукционной документации.
Письмо ФАС России от 09.04.2014 № АК/13610/14 «О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов», на которое ссылается заявитель, касается разъяснения позиции ФАС России применительно к лекарственному препарату с МНН «Интерферон альфа-2b» в части установления в документации требований к лекарственной форме, форме выпуска, а также иных требований, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, что исключает применение указанной рекомендации к рассматриваемой жалобе, поскольку, как потребность в данном лекарственном препарате обусловлена именно его терапевтическим эффектом.
Определение термина «взаимозаменяемость» дано пунктом 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»: взаимозаменяемый лекарственный препарат - это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Вместе с тем, необходимый к поставке лекарственный препарат с МНН «Клопидогрел» активное вещество, которого в полиморфной форме II является первым лекарственным средством в своем поколении с данной кристаллической решеткой (форма II), обладает улучшенным терапевтическим эффектом при лечении пациентов, и на товарном рынке имеется только один лекарственный препарат с торговым наименованием «Плавикс» (согласно сведениям ГРЛС) и, следовательно, в принципе отсутствует возможность замены данного препарата на иное лекарственное средство со схожей терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью.
Просит признать жалобу необоснованной.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.
23 сентября 2015 года уполномоченным органом в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ОАО «ЕЭТП» опубликовано извещение № 0116200007915008144 на поставку лекарственных препаратов по ФП ОНЛС и аукционная документация.
Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 345 993 рубля 69 копеек.
15 октября 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол № 0116200007915008144-1.
Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 6 (шесть) заявок с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе участников закупки с порядковыми номерами заявок 1, 2, 4 и об отказе в допуске к участию в электронном аукционе 3, 5, 6.
На момент рассмотрения жалобы по существу электронный аукцион не проведен.
На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО «Фармимпульс» необоснованной на основании следующего.
Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации.
В материалы дела были представлены копии выписки из ГРЛС по состоянию на 12.10.2015 года, распоряжения Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-Р, выписки с официального сайта РФ в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (http://zakupki.gov.ru), информационного письма ООО «КРКА Фарма» о биоэквивалентности препарата Зилт (клопидогрел гидросульфат в форме I) оригинальному клопидогрелю и наличии одинакового активного метаболита у препарата Плавикс (клопидогрел гидросульфат в форме II) и препарата Зилт (клопидогрел гидросульфат в форме I), регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения № ЛС-001229, инструкции по медицинскому применению препарата Зилт, регистрационного удостоверения лекарственного средства Плавикс № П N015542/01, инструкции по применению лекарственного препарата Плавикс для медицинского применения.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчиком устанавливаются требования к товарам исходя из собственной объективной потребности.
Предметом данной закупки является поставка лекарственных препаратов по ФП ОНЛС.
В части 2 «Описание объекта закупки» аукционной документации установлены следующие требования:
|
№ п/п |
Международное непатентованное наименование |
Лекарственная форма, состав, форма выпуска |
Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки |
Ед. изм. |
Кол-во |
|
1 |
Клопидогрел |
таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг, с содержанием активного вещества клопидогрела гидросульфата в форме II-97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг) |
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. Условия хранения: возможно хранить при температуре до 30°С. |
уп |
949 |
Из пояснения заказчика следует, что данные требования установлены исходя из объективной потребности заказчика.
На участие в данном электронном аукционе подано 6 заявок, из которых к участию в электронном аукционе допущено 3 заявки.
При этом, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что предметом закупки является поставка товаров, а не их производство. Следовательно, принять участие в закупке могут и поставщики, и производитель.
В ходе рассмотрения дела представитель заявителя согласился с тем, что возможность поставки препарата Плавикс имеется.
Таким образом, вышеуказанными обстоятельствами и материалами дела факт ограничения количества участников закупок не установлен и не подтверждается.
Также Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.
Таким образом, заказчиком правомерно установлены характеристики требуемого к поставке товара в описании объекта закупки.
Жалоба ООО «Фармимпульс» подлежит признанию необоснованной.
На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),
р е ш и л а:
Признать жалобу ООО «Фармимпульс» на действия заказчика Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов по ФП ОНЛС (извещение № 0116200007915008144) необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения
Заместитель председателя комиссии <…>
Члены комиссии: <…>
<…>