База решений
и правовых актов

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее – Комиссия, Управление) в составе:

Членов Комиссии:

«..» – главного специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления;

«..» – ведущего специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления,

рассмотрев жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (ИНН: 9102177780) (далее – Заявитель), на действия Заказчика ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница» (ИНН: 8904012710), при осуществлении закупки способом электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Цефотаксим», Начальная (максимальная) цена контракта – 701 100 руб. 00 коп. (извещение № 0190200000318001977) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14.

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Единой комиссии.

Предмет закупки – Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Цефотаксим;

Дата и время начала подачи заявок                 05.03.2018 12:20;

Дата и время окончания подачи заявок           13.03.2018 08:00;

Начальная (максимальная) цена контракта – 701 100 рублей 00 копеек;

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – Аукцион;

Извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

 

Заявитель считает, что положения аукционной документации противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

 

По заявленным в жалобе доводам Заказчиком представлены возражения, с доводами изложенных в жалобе не согласны.

 

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

 

По мнению Заявителя, описание объекта закупки не позволяет предложить участникам аукциона взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

 

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Закона о контрактной системе, согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

 

Из смысла указанных норм следует, что потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

 

Согласно Потребности, Заказчик в описании объекта закупки указал следующие характеристики лекарственного препарата (функциональные, технические, качественные, эксплуатационные и количественные):

№	Международное непатентованное наименование или химическое, группировочное наименование лекарственного средства	Характеристика	Единица изме-рения товара	Количество (ед. измерения)	Справочно**
					Форма выпуска (потребительская упаковка)	Количество потребительских упаковок с учетом формы выпуска
1	Цефотаксим	Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и/или порошок для приготовления раствора для инъекций. Дозировка: 1 порошок по 1,0 г (1000 мг) цефотаксима и/или 2 порошка по 0,5 г (500 мг). С возможностью внутримышечного введения растворов приготовленных без лидокаина детям до 2,5 лет.* Применение в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.* Не должен вызывать  побочные действия со стороны центральной нервной системы: судороги и нарушение сознания.* Остаточный срок годности лекарственного препарата: не ранее 01.05.2019 года	грамм	30 000	1 г – флаконы №1	30 000

 

Согласно п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380) При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

 

Согласно п. 5 Постановление № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

 

Заказчик указал дополнительные требования:

- С возможностью внутримышечного введения растворов приготовленных без лидокаина детям до 2,5 лет.

- Применение в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

- Не должен вызывать  побочные действия со стороны центральной нервной системы: судороги и нарушение сознания.

 

При этом согласно п. 6 Постановление № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

 

В своих возражениях Заказчик сообщает что, подробное Обоснование необходимости указания характеристик в Потребности Заказчика (основание: п.6 Постановление №1380) представлено в Приложении №2 к Потребности, является неотъемлемой частью аукционной документации и размещено в свободном доступе.

 

В обосновании указанно следующее:

Закупка препарата МНН Цефотаксим заявлена для ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница», которое является многопрофильным ЛПУ, в составе которого имеются, в том числе отделения: нейрохирургическое, гинекологическое, хирургическое,  акушерское, детское инфекционное, детское соматическое, патологии новорожденных детей, новорожденных детей в родильном доме и др. ЛПУ оказывает экстренную медицинскую помощь по всем направлениям. Антибиотики-цефалоспорины, особенно цефотаксим, применяются во всех отделениях в пределах ободренных показаний.

- Цефотаксим является важнейшим бета-лактамным антибиотиком в педиатрической практике и широко применяется для лечения различных инфекций у детей, в том числе социально-значимых (бактериальный менингит) и часто встречающихся (пневмония, пиелонефрит), а также угрожающих жизни (сепсис у новорожденных). Объективные сложности с реализацией интермиттирующего болюсного (струйного) внутривенного введения лекарственного препарата среди педиатрических пациентов в возрасте до 2.5 лет значительно ограничивают применение некоторых цефотаксимов, противопоказанных для внутримышечного введения в данной возрастной группе, для курсового лечения различных инфекций. Поэтому, важной характеристикой препарата считаем возможность его введения путем внутримышечных инъекций детям до 2,5 лет, что значительно упрощает собственно процедуру введения, особенно при длительном курсе терапии.

- Лечение инфекций у беременных представляет определенные сложности, прежде всего, из-за проблемы выбора антибактериального препарата. Так некоторые антибиотики обладают тератогенными и фетотоксическими свойствами, в период беременности наибольшее практическое значение приобретают препараты, относящиеся к группам А и В (согласно классификации FDA). Цефотаксим рассматривается как один из наиболее безопасных бета-лактамных антибиотиков. В условиях многопрофильных стационаров, особенно при необходимости оказания экстренной и срочной медицинской помощи, фактор времени при тяжелых инфекциях играет ключевую роль в прогнозе заболевания: любая задержка с назначением антибиотиков значительно повышает риск развития тяжелых осложнений и летального исхода, а у беременных сопряжена с гибелью плода. Следовательно, к цефотаксимам, закупаемым для нужд ЛПУ, предъявляется также и требование по такой значимой характеристике, как «Применение в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода». Данная возможность должна быть указана в разделе инструкций по применению «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

- Цефотаксим рассматривается как препарат выбора для лечения инфекций ЦНС, в т.ч. бактериального менингита у детей и взрослых. Применение лекарственных препаратов, оказывающих токсическое действие на ЦНС, утяжеляет течение инфекций и может приводить к развитию необратимых изменений. Также следует отметить, что на фоне выраженной пирогенной реакции (при температуре тела выше 38 гр. по Цельсию), которой, как правило, сопровождается течение инфекционного процесса, повышена судорожная активность. Следовательно, недопустимо применение цефотаксимов, при введении которых имеется риск развития таких нежелательных лекарственных реакций со стороны ЦНС, как судороги и нарушение сознания. Данные нежелательные реакции требуют незамедлительной интенсивной терапии и проведения дополнительных клинических и параклинических исследований. Сведения о нежелательных реакциях содержатся в разделе инструкции по применению «Побочное действие».

 

Заказчик утверждает, что заявленные требования имеют высокую клиническую значимость, напрямую влияют на эффективность и безопасность проводимой лекарственной терапии.

 

Обязательными требованиями Заказчика является поставка лекарственных препаратов в соответствии с положениями технического задания, значимыми для Заказчика и оказывающими влияние на качество и безопасность выполнения им деятельности в рамках имеющейся лицензии.

 

Комиссией установлено, что установленным в аукционной документации требования согласно Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) соответствуют как минимум, два препарата с МНН «Цефотаксим», выпускаемые различными, в том числе российскими производителями:

- МНН Цефотаксим производства ООО «Пребенд», Россия;

- МНН Цефотаксим производства ОАО «Красфарма», Россия.

 

Соответственно утверждение Заявителя, что указанным в аукционной документации требованиям не соответствует ни один лекарственный препарат, не верно.

 

Заявитель необоснованно приводит ссылку на основные положения Письма ФАС России №АД/6345/16 от 03.02.2016 г. «По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов», настаивая, что Заказчик указал терапевтически не значимые характеристики, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара.

Информационное письмо ФАС России №АД/6345/16 от 03.02.2016 г. «По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов имеющих международное непатентованное наименование «Глатирамера ацетат», в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20мг/мл, 40мг/мл»  - ответ на запрос коммерческой структуры, содержит исключительно разъясняющую информацию сферы государственных закупок лекарственных препаратов имеющих МНН «Глатирамера ацетат» не являющегося предметом настоящих торгов и не может приниматься во внимание в рассматриваемом случае.

Относительно ссылки Заявителя на Письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15, Комиссия сообщает, что Заказчик вправе требовать, чтобы товар обладал особыми характеристиками, если:

- существует специфика применения товара, которая требует от него таких характеристик;

- использование такого товара повышает эффективность закупок;

- на рынке есть несколько производителей товаров с такими характеристиками.

Также указание особых характеристик предусмотрено Постановлением № 1380.

 

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

 

Согласно положениям Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная документация разрабатывается и утверждается Заказчиком, самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законодательством не предусмотрены ограничения по включения в документацию об электронном аукционе как требований к товару, которые являются значимыми для заказчика, а также требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару. При этом Заказчик не имеет возможность установить требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Одной из целей Закона о контрактной системе в сфере закупок является удовлетворение потребностей заказчика в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика. Соответственно принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам отвечает товар только одного производителя. Иное толкование норм закона означало бы, что заказчики лишались бы доступа к необходимым товарам, вынужденно закупая лишь те товары, которые производятся большим количеством производителей.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления Заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

 

Как следует из буквального толкования ст. 13 Закона о контрактной системе, одной из целей проведения закупки является, среди прочего, выполнения функций и полномочий заказчика, осуществляющего такую закупку, возложенного на него в соответствии со спецификой его деятельности, а, следовательно, и потребностей вытекающих из этой специфики.

 

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемой в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (статья 2 и 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению.

 

Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для Заказчика.

Также в соответствии с п. 6 Постановления № 1380 обоснование данных характеристик прописаны в Приложении №2 к Потребности.

 

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

 

Таким образом, при анализе рассматриваемой документации о проведении электронного аукциона положений, нарушающих требования Закона о контрактной системе, Комиссией не установлено.

 

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

 

РЕШИЛА:

 

Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (ИНН: 9102177780), на действия Заказчика ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница» (ИНН: 8904012710), при осуществлении закупки способом электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Цефотаксим», Начальная (максимальная) цена контракта – 701 100 руб. 00 коп. (извещение № 0190200000318001977) необоснованной.

 

 

 

Председатель Комиссии:                                                                                     «..»

 

Члены Комиссии:                                                                                                  «..»

 

                                                                                                                                   «..»

 

 

 

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.