База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий

В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517 (далее — постановление № 1517) Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Росздравнадзора от 28.04.2017 № 02-22253/17, и приняла решение об отказе в согласовании расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по следующим видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно — вид, медицинские изделия):

1. Анализ представленных Росздравнадзором расчетов показывает наличие значительного разброса цен за одно имплантируемое медицинское изделие, достигающий 35 раз. Также разброс цен наблюдается на одно и тоже наименование имплантируемого медицинского изделия в рамках одного вида одного и того же производителя.

Так, по виду 105600 (имплантат костного матрикса человеческого происхождения) разница в ценах составляет 35 раз, а минимальная (567,63 рублей) и максимальная (20 000,00 рублей) цена принадлежит одному производителю
(ООО «ЛИОСЕЛЛ»), причем разница в ценах 28 раз обнаружена по одному наименованию медицинских изделий - «фрагменты». ФАС России также обращает внимание, что вид 105600 содержит 10 различных наименований медицинских изделий, и по каждому наименованию обнаружена существенная разница в ценах.

Кроме того все изделия зарегистрированы в рамках одного регистрационного удостоверения, а наименования изделий имеют неинформативный характер, что не позволяет определить функциональную принадлежность и применение того или иного изделия («фрагменты», «полоски», «блоки» и т.д.). ФАС России в ходе проведения анализа документов, представленных ООО «ЛИОСЕЛЛ», было установлено, что под одним и тем же наименованием «фрагменты» могут быть:

фрагменты — деминерализованный костный композит — средняя цена отпуска — 567,63 руб.;

фрагменты — головка бедренной кости - средняя цена отпуска 9 187,50 руб.;

фрагменты — 1/4 свода черепа - средняя цена отпуска 10 000 руб.;

фрагменты — 1/2 свода черепа - средняя цена отпуска 16 000 руб. и т.д.

Таким образом, исходя из полных наименований «фрагментов» по виду 105600, можно сделать вывод, что средневзвешенная цена рассчитана по абсолютно разным по своему функциональному назначению и терапевтическим целям изделиям.

Росздравнадзор в письме от 31.05.2017 № 04-27630/17 направил информацию о том, что вид номенклатурной классификации не подразумевает специфичности в части разграничений по размерному ряду, типу костей и форме изделия.

ФАС России повторно сообщает, что осуществлять расчет средневзвешенных цен на имплантируемые медицинские изделия, несопоставимые по своему функциональному назначению и терапевтическим целям, а также на целые изделия и их комплектующие вместе некорректно, методологически неверно и противоречит смыслу введения государственного регулирования цен на имплантируемые медицинские изделия.

В связи с изложенным, а также в связи с отсутствием информации об эквивалентности медицинских изделий по каждому виду, ФАС России не представляется возможным провести проверку обоснованности проведенных Росздравнадзором расчетов по большинству из вышеперечисленных видов.

2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медизделий), содержит информацию о зарегистрированных медицинских изделиях и соответствующим им регистрационным удостоверениям. При этом при анализе представленных Росздравнадзором расчетов средневзвешенных отпускных цен по видам, а также копий писем производителей (их уполномоченных представителей) об отсутствии реализации тех или иных медицинских изделий в период с 01.01.2016 по 31.12.2016 ФАС России установлено, что по 21 из 22 вышеперечисленных видов представлена информация не в полном объеме.

По состоянию на 28.06.2017 информация от производителей
(их уполномоченных представителей) о причинах непредставления сведений о ценах на медицинские изделия, которые по данным Реестра медизделий относятся к вышеперечисленным видам, в ФАС России не поступала. Данные не от всех производителей о ценах на реализованные или ввезенные медицинские изделия существенно влияют на уровень рассчитанных средневзвешенных отпускных цен (в том числе существуют риски их существенного завышения).

Таким образом, сделать вывод о полноте представленной информации не представляется возможным.

В связи с изложенным, в соответствии с пунктом 3 постановления № 1517 ФАС России принимает решение об отказе в согласовании произведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по вышеуказанным видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и возвращает копии документов, представленных производителями (уполномоченными представителями) в Росздравнадзор.

Вместе с тем, в целях эффективного осуществления и минимизации сроков проверки обоснованности расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам, ФАС России просит направлять указанные расчеты отдельно по каждому виду с приложением информации от заявителей.

Приложение: 14 коробок.