Решения по тарифам №АК/92093/16 Решение в отношении АО «ВЕРОФАРМ» от 29 декабря 2016 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 15.12.2016 № 20-4-4031263-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены владельца или держателя регистрационного удостоверения АО «ВЕРОФАРМ» (Россия), производства (все стадии) АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
Кепайра-веро (МНН — Леветирацетам), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные, в размере 1109,70 руб.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что предельная отпускная цена на вышеуказанный воспроизведенный лекарственный препарат превышает 80 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат Кеппра (МНН — Леветирацетам), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг, - ЮСБ Фарма С.А. - Бельгия), рассчитанной за период 3 лет, исходя из стоимости одной лекарственной формы, что противоречит пункту 6 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (далее — Методика).
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «в» пункта 13 Правил превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.