Решение №АЦ/98530/18 Решение об отказе в согласовании цены на Циклофосфан (ампулы... от 3 декабря 2018 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (в редакции, действующей на дату подачи заявления — 11.10.2018) (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 15.11.2018 № 20-4-4083584-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены ООО «КОМПАНИЯ ДЕКО» (Россия) на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Циклофосфан» (МНН — «Циклофосфамид»), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг, флаконы (1) - / в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл — 2 шт. / пачки картонные, в размере 110,60 руб.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что указанная предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает 80 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного воспроизведенного лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы, что противоречит пункту 6 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «в» пункта 13 Правил превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
А.Ю. Цариковский